- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475482
Ontwikkeling van een nieuwe polyherbal liphydrant voor het verbeteren van de biofysische barrière van de lippen
25 juni 2024 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
- Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van de nieuwe polyherbal liphydrant op droogheid, fijne lijntjes en kleur van de lippen te evalueren bij 66 Thaise mensen tussen 18 en 40 jaar oud. De inclusiecriteria omvatten personen met een subjectieve klacht over droge lippen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert de nieuwe polykruidenliphydrant de biofysische barrière van de lippen?
- De deelnemer wordt gevraagd om de liphydrant of de vaseline één keer per dag vóór het slapengaan aan te brengen en geen andere lipproducten te gebruiken gedurende de klinische proefperiode (28 dagen).
- Onderzoekers zullen de controlegroep (petroleumgel) vergelijken met de liphydrantgroep om te zien of de biofysische barrière (rimpels, kleuren, fijne lijntjes, ruwheid) verbetert of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met subjectieve klachten over droge lippen;
- akkoord gaat met het naleven van het onderzoeksprotocol
- ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen andere producten zoals lippenstift, lipgloss en lipconditioner op de lippen zult aanbrengen dan het testproduct
- voorafgaand aan de inschrijving voor de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zichtbare huidaandoeningen hebben die de uitkomstbeoordeling kunnen verstoren
- een geschiedenis hebben van gevoeligheden voor cosmetische producten of vochtinbrengende crèmes; - als u een bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid heeft voor kruidenproducten of een van de ingrediënten ervan
- die medicijnen gebruikt of onder toezicht staat van een arts gedurende één maand vóór aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele testperiode
- met andere soorten cheilitis behalve cheilitis simplex.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Petroleumgel (vaseline)
controlegroep
|
Vaseline
|
|
Actieve vergelijker: Liphydrant
experimentele groep
|
liphydrant met pepermuntolie, perilla frutescens en Emblica-fruitextract of petroleumgel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 30 minuten per 1 deelnemer
|
Objectieve evaluatie; gebruik makend van
|
30 minuten per 1 deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten per 1 deelnemer
|
wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 1 en dag 28 met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst op een schaal van 1-10 punten voor de droge lippenscore van de patiënt, waarbij een hogere score een meer droog lipgevoel betekent
|
5 minuten per 1 deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tamura E, Ishikawa J, Yasuda Y, Yamamoto T. The efficacy of synthetic pseudo-ceramide for dry and rough lips. Int J Cosmet Sci. 2021 Apr;43(2):158-164. doi: 10.1111/ics.12677. Epub 2021 Mar 31.
- Tamura E, Yasumori H, Yamamoto T. The efficacy of a highly occlusive formulation for dry lips. Int J Cosmet Sci. 2020 Feb;42(1):46-52. doi: 10.1111/ics.12583.
- Trookman NS, Rizer RL, Ford R, Mehta R, Gotz V. Clinical assessment of a combination lip treatment to restore moisturization and fullness. J Clin Aesthet Dermatol. 2009 Dec;2(12):44-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC-DCU2023-060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .