Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe polyherbal liphydrant voor het verbeteren van de biofysische barrière van de lippen

25 juni 2024 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
  • Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van de nieuwe polyherbal liphydrant op droogheid, fijne lijntjes en kleur van de lippen te evalueren bij 66 Thaise mensen tussen 18 en 40 jaar oud. De inclusiecriteria omvatten personen met een subjectieve klacht over droge lippen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert de nieuwe polykruidenliphydrant de biofysische barrière van de lippen?
  • De deelnemer wordt gevraagd om de liphydrant of de vaseline één keer per dag vóór het slapengaan aan te brengen en geen andere lipproducten te gebruiken gedurende de klinische proefperiode (28 dagen).
  • Onderzoekers zullen de controlegroep (petroleumgel) vergelijken met de liphydrantgroep om te zien of de biofysische barrière (rimpels, kleuren, fijne lijntjes, ruwheid) verbetert of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met subjectieve klachten over droge lippen;
  • akkoord gaat met het naleven van het onderzoeksprotocol
  • ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen andere producten zoals lippenstift, lipgloss en lipconditioner op de lippen zult aanbrengen dan het testproduct
  • voorafgaand aan de inschrijving voor de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zichtbare huidaandoeningen hebben die de uitkomstbeoordeling kunnen verstoren
  • een geschiedenis hebben van gevoeligheden voor cosmetische producten of vochtinbrengende crèmes; - als u een bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid heeft voor kruidenproducten of een van de ingrediënten ervan
  • die medicijnen gebruikt of onder toezicht staat van een arts gedurende één maand vóór aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele testperiode
  • met andere soorten cheilitis behalve cheilitis simplex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Petroleumgel (vaseline)
controlegroep
Vaseline
Actieve vergelijker: Liphydrant
experimentele groep
liphydrant met pepermuntolie, perilla frutescens en Emblica-fruitextract of petroleumgel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 30 minuten per 1 deelnemer

Objectieve evaluatie; gebruik makend van

  • Fotofinder om een ​​foto van de lippen te maken.
  • Gewijzigde visuele beoordelingsschaal om de score voor lipruwheid te beoordelen, verdeeld over 4 niveaus (1=niet droog 2= droog zonder afgeschilferd 3 = droog met licht afgeschilferd 4 = droog met zwaar afgeschilferd) en liprimpelscore verdeeld in 3 niveaus (1 = bijna geen verticale rimpel 2 = Geen diepe verticale rimpel 3= Veel diepe verticale rimpel)
  • Antera 3D. (Textuur, rimpel, melaninepigment en hemoglobine) de waarde van Antera wordt weergegeven als een getal zonder eenheid,
  • Digitale camera om de algehele klinische verbetering van de lippen te evalueren
30 minuten per 1 deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten per 1 deelnemer
wordt beoordeeld op dag 0 (basislijn), dag 1 en dag 28 met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst op een schaal van 1-10 punten voor de droge lippenscore van de patiënt, waarbij een hogere score een meer droog lipgevoel betekent
5 minuten per 1 deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC-DCU2023-060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren