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Entwicklung eines neuartigen Polyherbal-Lippenhydranten zur Verbesserung der biophysikalischen Barriere der Lippen

25. Juni 2024 aktualisiert von: Chulalongkorn University
  • Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des neuartigen Polyherbal-Lippenhydranten bei Trockenheit, feinen Linien und der Farbe der Lippen bei 66 thailändischen Menschen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zu bewerten. Die Einschlusskriterien umfassen Probanden mit subjektiven Beschwerden über trockene Lippen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert der neuartige Polyherbal-Lippenhydrant die biophysikalische Barriere der Lippen?
  • Der Teilnehmer wird gebeten, den Lippenhydranten oder das Erdölgel einmal täglich vor dem Zubettgehen aufzutragen und während des gesamten klinischen Studienzeitraums (28 Tage) auf die Verwendung anderer Lippenprodukte zu verzichten.
  • Die Forscher vergleichen die Kontrollgruppe (Erdölgel) mit der Lippenhydrantengruppe, um festzustellen, ob sich die biophysikalische Barriere (Falten, Farben, feine Linien, Rauheit) verbessert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit subjektiver Beschwerde über trockene Lippen;
  • erklären sich damit einverstanden, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Sie stimmen zu, während der Dauer der Studie keine anderen Produkte wie Lippenstift, Lipgloss oder Lippenpflege außer dem Testprodukt auf die Lippen aufzutragen
  • vor der Einschreibung in das Studium eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sichtbaren Hauterkrankungen, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen könnten
  • eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegenüber Kosmetikprodukten oder Feuchtigkeitscremes; - wenn Sie eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Produkten oder einem ihrer Inhaltsstoffe haben
  • Einnahme von Medikamenten oder unter ärztlicher Aufsicht für einen Monat vor Beginn der Studie und während des gesamten Testzeitraums
  • andere Arten von Cheilitis außer Cheilitis simplex haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Petroleumgel (Vaseline)
Kontrollgruppe
Sonstiges: Erdölgel
Vaseline
Aktiver Komparator: Lippenhydrant
Versuchsgruppe
Sonstiges: Lippenhydrant
Lippenhydrant mit Pfefferminzöl, Perilla frutescens und Emblica-Fruchtextrakt oder Erdölgel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten pro 1 Teilnehmer

Objektive Bewertung; verwenden

  • Fotofinder zum Fotografieren der Lippen.
  • Modifizierte visuelle Beurteilungsskala zur Beurteilung der Lippenrauheit, aufgeteilt in 4 Stufen (1 = nicht trocken, 2 = trocken, ohne Abschuppung, 3 = trocken mit leicht abgeschuppter Haut, 4 = trocken, mit starker Abschuppung) und Lippenfalten-Bewertung, aufgeteilt in 3 Stufen (1 = fast keine Vertikale). Falten 2 = Keine tiefen vertikalen Falten 3 = Viele tiefe vertikale Falten)
  • Antera 3D. (Textur, Falten, Melaninpigment und Hämoglobin) Der Wert von Antera wird als Zahl ohne Einheit angezeigt.
  • Digitalkamera zur Beurteilung der allgemeinen klinischen Verbesserung der Lippen
30 Minuten pro 1 Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: 5 Minuten pro 1 Teilnehmer
wird an Tag 0 (Grundlinie), Tag 1 und Tag 28 anhand eines selbstberichteten Fragebogens auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten für den Wert der trockenen Lippen des Patienten bewertet, wobei ein höherer Wert ein stärkeres Gefühl trockener Lippen bedeutet
5 Minuten pro 1 Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC-DCU2023-060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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