Développement d'un nouvel hydratant à lèvres polyherbes pour améliorer la barrière biophysique des lèvres
25 juin 2024 mis à jour par: Chulalongkorn University
- Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du nouveau produit hydratant à base de plantes sur la sécheresse, les ridules et la couleur des lèvres chez 66 Thaïlandais âgés de 18 à 40 ans. Les critères d'inclusion incluront les sujets présentant une plainte subjective de lèvres sèches. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : le nouveau hydratant à lèvres polyherbes améliore-t-il la barrière biophysique des lèvres ?
- Il sera demandé au participant d'appliquer la bouche d'incendie ou le gel de pétrole une fois par jour avant le coucher et de s'abstenir d'utiliser d'autres produits pour les lèvres pendant toute la période d'essai clinique (28 jours).
- Les chercheurs compareront le groupe témoin (gel de pétrole) avec le groupe bouche d'incendie pour voir si la barrière biophysique (rides, couleurs, ridules, rugosité) s'améliore ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sujets présentant une plainte subjective de lèvres sèches ;
- accepter de respecter le protocole de l'étude
- accepter de ne pas appliquer d'autres produits tels que rouge à lèvres, brillant à lèvres, revitalisant pour les lèvres sur les lèvres autres que le produit testé pendant la durée de l'étude
- fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des affections cutanées visibles susceptibles d'interférer avec l'évaluation des résultats
- avoir des antécédents de sensibilité aux produits cosmétiques ou aux hydratants ; - ayant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à base de plantes ou à l'un de ses ingrédients
- prendre des médicaments ou être sous la surveillance d'un médecin pendant un mois avant le début de l'étude et pendant toute la durée du test
- avoir d'autres types de chéilite, à l'exception de la chéilite simplex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel de pétrole (Vaseline)
groupe de contrôle
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Vaseline
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Comparateur actif: Bouche d'incendie à lèvres
groupe expérimental
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bouche d'incendie contenant de l'huile de menthe poivrée, de la perilla frutescens et de l'extrait de fruit Emblica ou du gel de pétrole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective
Délai: 30 minutes pour 1 participant
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Évaluation objective ; en utilisant
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30 minutes pour 1 participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective
Délai: 5 minutes pour 1 participant
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sera évalué au jour 0 (référence), au jour 1 et au jour 28 à l'aide d'un questionnaire auto-déclaré sur une échelle de 1 à 10 points pour le score des lèvres sèches du patient, ce qui signifie un score plus élevé signifie une sensation de lèvres plus sèches.
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5 minutes pour 1 participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tamura E, Ishikawa J, Yasuda Y, Yamamoto T. The efficacy of synthetic pseudo-ceramide for dry and rough lips. Int J Cosmet Sci. 2021 Apr;43(2):158-164. doi: 10.1111/ics.12677. Epub 2021 Mar 31.
- Tamura E, Yasumori H, Yamamoto T. The efficacy of a highly occlusive formulation for dry lips. Int J Cosmet Sci. 2020 Feb;42(1):46-52. doi: 10.1111/ics.12583.
- Trookman NS, Rizer RL, Ford R, Mehta R, Gotz V. Clinical assessment of a combination lip treatment to restore moisturization and fullness. J Clin Aesthet Dermatol. 2009 Dec;2(12):44-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC-DCU2023-060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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