Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowatorskiego poliziołowego hydrantu do ust poprawiającego barierę biofizyczną ust

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
  • Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowego, wieloziołowego hydrantu do ust na suchość, drobne linie i kolor ust u 66 Tajów w wieku od 18 do 40 lat. Kryteria włączenia obejmą osoby z subiektywną dolegliwością związaną z suchością ust. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: Czy nowatorski poliziołowy hydrant do ust poprawia barierę biofizyczną ust?
  • Uczestnik zostanie poproszony o stosowanie hydrantu do ust lub wazeliny raz dziennie przed snem i powstrzymanie się od stosowania innych produktów do ust przez cały okres badania klinicznego (28 dni).
  • Naukowcy porównają grupę kontrolną (żel naftowy) z grupą hydrantu do ust, aby sprawdzić, czy bariera biofizyczna (zmarszczki, kolory, drobne linie, szorstkość) ulegnie poprawie, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of dentistry, Chulalongkorn university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z subiektywną skargą na suchość ust;
  • wyrażają zgodę na przestrzeganie protokołu badania
  • zgadzają się nie nakładać na usta żadnych innych produktów, takich jak szminka, błyszczyk, odżywka do ust, innych niż produkt testowy przez czas trwania badania
  • przed przystąpieniem do badania przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z widocznymi schorzeniami skóry, które mogą zakłócać ocenę wyniku
  • mając w przeszłości nadwrażliwość na produkty kosmetyczne lub środki nawilżające; - mając stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na produkty ziołowe lub którykolwiek z ich składników
  • zażywanie leków lub przebywanie pod opieką lekarza przez miesiąc przed rozpoczęciem badania oraz przez cały okres trwania badania
  • inne rodzaje zapalenia warg, z wyjątkiem zwykłego zapalenia warg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel naftowy (wazelina)
Grupa kontrolna
Inny: Żel naftowy
Wazelina
Aktywny komparator: Hydrant wargowy
Grupa eksperymentalna
Inny: Hydrant wargowy
Hydrant do ust zawierający olejek z mięty pieprzowej, perilla frutescens i ekstrakt lub wazelinę z owoców Emblica.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena
Ramy czasowe: 30 minut na 1 uczestnika

Obiektywna ocena; za pomocą

  • Fotofinder do zrobienia zdjęcia ust.
  • Zmodyfikowana skala oceny wizualnej umożliwiająca ocenę szorstkości ust podzieloną na 4 poziomy (1=nie suche 2= suche bez złuszczania 3= suche z lekko złuszczonym 4= suche z silnie złuszczonym) oraz ocenę zmarszczek ust podzieloną na 3 poziomy (1=prawie brak pionowych zmarszczka 2 = brak głębokich zmarszczek pionowych 3 = wiele głębokich zmarszczek pionowych)
  • Antera 3D. (Tekstura, zmarszczki, pigment melaniny i hemoglobina) Wartość z Antery pojawia się jako liczba bez jednostki,
  • Aparat cyfrowy do oceny ogólnej poprawy klinicznej ust
30 minut na 1 uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: 5 minut na 1 uczestnika
zostanie oceniony w dniu 0 (wartość wyjściowa), dniu 1 i dniu 28 za pomocą kwestionariusza samodzielnie wypełnianego w skali od 1 do 10 punktów dla oceny suchości warg pacjenta, przy czym wyższy wynik oznacza większe uczucie suchości warg
5 minut na 1 uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC-DCU2023-060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel naftowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj