Desarrollo de un nuevo hidrante labial poliherbal para mejorar la barrera biofísica de los labios
25 de junio de 2024 actualizado por: Chulalongkorn University
- El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del novedoso hidrante labial poliherbal sobre la sequedad, las líneas finas y el color de los labios en 66 tailandeses de entre 18 y 40 años. Los criterios de inclusión incluirán sujetos con queja subjetiva de labios secos. La pregunta principal que pretende responder es ¿El nuevo hidrante labial poliherbal mejora la barrera biofísica de los labios?
- Se le pedirá al participante que se aplique el hidrante labial o el gel de petróleo una vez al día antes de acostarse y que se abstenga de usar otros productos para los labios durante el período del ensayo clínico (28 días).
- Los investigadores compararán el grupo de control (gel de petróleo) con el grupo de hidrante labial para ver si la barrera biofísica (arrugas, colores, líneas finas, asperezas) mejora o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con queja subjetiva de labios secos;
- aceptar cumplir con el protocolo del estudio
- acuerda no aplicar ningún otro producto, como lápiz labial, brillo labial o acondicionador de labios, en los labios que no sean el producto de prueba durante la duración del estudio.
- proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes aquellos que tengan afecciones cutáneas visibles que puedan interferir con la evaluación de resultados.
- tener antecedentes de sensibilidad a productos cosméticos o humectantes; - tener una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos a base de hierbas o cualquiera de sus ingredientes
- tomando medicamentos o bajo el cuidado de un médico durante un mes antes del comienzo del estudio y durante todo el período de prueba
- Tener otros tipos de queilitis excepto queilitis simple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Gel de petróleo (vaselina)
grupo de control
|
Vaselina
|
|
Comparador activo: Hidrante labial
grupo experimental
|
hidrante labial que contiene aceite de menta, perilla frutescens y extracto de fruta de Emblica o gel de petróleo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación objetiva
Periodo de tiempo: 30 minutos por 1 participante
|
Evaluación objetiva; usando
|
30 minutos por 1 participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 5 minutos por 1 participante
|
se evaluará el día 0 (línea de base), el día 1 y el día 28 mediante el uso de un cuestionario autoinformado en una escala de 1 a 10 puntos para la puntuación de labios secos del paciente, cuya puntuación más alta significa más sensación de labios secos.
|
5 minutos por 1 participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tamura E, Ishikawa J, Yasuda Y, Yamamoto T. The efficacy of synthetic pseudo-ceramide for dry and rough lips. Int J Cosmet Sci. 2021 Apr;43(2):158-164. doi: 10.1111/ics.12677. Epub 2021 Mar 31.
- Tamura E, Yasumori H, Yamamoto T. The efficacy of a highly occlusive formulation for dry lips. Int J Cosmet Sci. 2020 Feb;42(1):46-52. doi: 10.1111/ics.12583.
- Trookman NS, Rizer RL, Ford R, Mehta R, Gotz V. Clinical assessment of a combination lip treatment to restore moisturization and fullness. J Clin Aesthet Dermatol. 2009 Dec;2(12):44-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC-DCU2023-060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .