Desenvolvimento de um novo hidrante labial poliherbal para melhorar a barreira biofísica dos lábios
25 de junho de 2024 atualizado por: Chulalongkorn University
- O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do novo hidrante labial poliherbal na secura, linhas finas e cor dos lábios em 66 pessoas tailandesas com idade entre 18 e 40 anos. Os critérios de inclusão incluirão sujeitos com queixa subjetiva de lábios secos. A principal questão que pretende responder é: O novo hidrante labial poliherbal melhora a barreira biofísica dos lábios?
- O participante será solicitado a aplicar o hidrante labial ou gel de petróleo uma vez ao dia antes de dormir e abster-se de usar outros produtos para os lábios durante o período do ensaio clínico (28 dias).
- Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle (gel de petróleo) com o grupo de hidrante labial para ver se a barreira biofísica (rugas, cores, linhas finas, rugosidade) melhora ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos com queixa subjetiva de lábios secos;
- concordar em cumprir o protocolo do estudo
- concorda em não aplicar quaisquer outros produtos, como batom, brilho labial, condicionador labial nos lábios, além do produto de teste durante o estudo
- fornecer um consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes aqueles com doenças de pele visíveis que possam interferir na avaliação do resultado
- ter histórico de sensibilidade a produtos cosméticos ou hidratantes; - ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos fitoterápicos ou a qualquer um de seus ingredientes
- tomando medicação ou sob os cuidados de um médico durante um mês antes do início do estudo e durante todo o período de teste
- ter outros tipos de queilite, exceto queilite simples.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gel de petróleo (vaselina)
grupo de controle
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Vaselina
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Comparador Ativo: Hidrante labial
Grupo experimental
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hidrante labial contendo óleo de hortelã-pimenta, perilla frutescens e extrato de fruta Emblica ou gel de petróleo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação objetiva
Prazo: 30 minutos por 1 participante
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Avaliação objetiva; usando
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30 minutos por 1 participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva
Prazo: 5 minutos por 1 participante
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será avaliado no dia 0 (linha de base), dia 1 e dia 28 usando um questionário auto-relatado em escala de 1 a 10 pontos para pontuação de lábios secos do paciente, cuja pontuação mais alta significa mais sensação de lábios secos
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5 minutos por 1 participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tamura E, Ishikawa J, Yasuda Y, Yamamoto T. The efficacy of synthetic pseudo-ceramide for dry and rough lips. Int J Cosmet Sci. 2021 Apr;43(2):158-164. doi: 10.1111/ics.12677. Epub 2021 Mar 31.
- Tamura E, Yasumori H, Yamamoto T. The efficacy of a highly occlusive formulation for dry lips. Int J Cosmet Sci. 2020 Feb;42(1):46-52. doi: 10.1111/ics.12583.
- Trookman NS, Rizer RL, Ford R, Mehta R, Gotz V. Clinical assessment of a combination lip treatment to restore moisturization and fullness. J Clin Aesthet Dermatol. 2009 Dec;2(12):44-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC-DCU2023-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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