Utvikling av en ny polyurte-leppehydrant for å forbedre den biofysiske barrieren på leppene
25. juni 2024 oppdatert av: Chulalongkorn University
- Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av den nye polyurte-leppehydranten på tørrhet, fine linjer og farge på leppene hos 66 thailandske personer i alderen 18-40 år. Inklusjonskriteriene vil inkludere personer med subjektiv klage på tørre lepper. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er. Forbedrer den nye polyurte-leppehydranten den biofysiske barrieren til leppene?
- Deltakeren vil bli bedt om å påføre leppehydranten eller petroleumsgelen en gang om dagen før sengetid, og avstå fra å bruke andre leppeprodukter gjennom hele den kliniske prøveperioden (28 dager).
- Forskere vil sammenligne kontrollgruppen (petroleumsgel) med leppehydrantgruppen for å se om biofysisk barriere (rynker, farger, fine linjer, ruhet) forbedres eller ikke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med subjektiv klage på tørre lepper;
- godta å følge studieprotokollen
- godta å ikke bruke andre produkter som leppestift, lipgloss, lip conditioner på leppene annet enn testproduktet i løpet av studien
- gi et skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har synlige hudsykdommer som kan forstyrre resultatvurderingen
- har en historie med følsomhet overfor kosmetikkprodukter eller fuktighetskremer; - har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor urteprodukter eller noen av ingrediensene i det
- tar medisiner eller under behandling av en lege i én måned før studiestart, og gjennom hele testperioden
- har andre typer cheilitt unntatt cheilitt simplex.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Petroleumsgel (vaselin)
kontrollgruppe
|
Vaselin
|
|
Aktiv komparator: Leppehydrant
forsøksgruppe
|
leppehydrant som inneholder peppermynteolje, perilla frutescens og Emblica fruktekstrakt eller petroleumsgel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv evaluering
Tidsramme: 30 minutter per 1 deltaker
|
Objektiv evaluering; ved hjelp av
|
30 minutter per 1 deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 5 minutter per 1 deltaker
|
vil bli vurdert på dag 0 (baseline), dag 1 og dag 28 ved å bruke et selvrapportert spørreskjema i skala fra 1-10 poeng for pasientens tørre leppescore, der høyere skår betyr mer tørr leppefølelse
|
5 minutter per 1 deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tamura E, Ishikawa J, Yasuda Y, Yamamoto T. The efficacy of synthetic pseudo-ceramide for dry and rough lips. Int J Cosmet Sci. 2021 Apr;43(2):158-164. doi: 10.1111/ics.12677. Epub 2021 Mar 31.
- Tamura E, Yasumori H, Yamamoto T. The efficacy of a highly occlusive formulation for dry lips. Int J Cosmet Sci. 2020 Feb;42(1):46-52. doi: 10.1111/ics.12583.
- Trookman NS, Rizer RL, Ford R, Mehta R, Gotz V. Clinical assessment of a combination lip treatment to restore moisturization and fullness. J Clin Aesthet Dermatol. 2009 Dec;2(12):44-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC-DCU2023-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .