Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového polybylinného hydrantu na rty pro zlepšení biofyzikální bariéry rtů

25. června 2024 aktualizováno: Chulalongkorn University
  • Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost nového polybylinného hydrantu na rty na suchost, jemné linky a barvu rtů u 66 Thajců ve věku 18-40 let. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat subjekty se subjektivní stížností na suché rty. Hlavní otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je Zlepšuje nový polybylinný hydrant na rty biofyzikální bariéru rtů?
  • Účastník bude požádán, aby si jednou denně před spaním aplikoval hydrant na rty nebo ropný gel a zdržel se používání jiných produktů na rty po dobu klinického hodnocení (28 dní).
  • Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu (petrolejový gel) se skupinou hydrantů na rty, aby zjistili, zda se biofyzikální bariéra (vrásky, barvy, jemné linky, drsnost) zlepšila nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se subjektivní stížností na suché rty;
  • souhlasit s dodržováním protokolu studie
  • souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete na rty nanášet žádné jiné produkty, jako je rtěnka, lesk na rty, kondicionér na rty, kromě testovaného produktu
  • poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají viditelné kožní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení výsledku
  • mít v minulosti citlivost na kosmetické produkty nebo zvlhčovače; - se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na rostlinné produkty nebo na kteroukoli jejich složku
  • užívání léků nebo v péči lékaře po dobu jednoho měsíce před zahájením studie a po celou dobu testování
  • s jinými typy cheilitidy kromě cheilitis simplex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Petrolejový gel (vazelina)
kontrolní skupina
Jiný: Ropný gel
Vazelína
Aktivní komparátor: Hydrant na rty
experimentální skupina
Jiný: Hydrant na rty
hydrant na rty obsahující mátový olej, perilla frutescens a extrakt z ovoce Emblica nebo ropný gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení
Časové okno: 30 minut na 1 účastníka

Objektivní hodnocení; použitím

  • Fotofinder pro pořízení fotografie rtů.
  • Modifikovaná vizuální hodnotící stupnice pro hodnocení drsnosti rtů rozdělená do 4 úrovní (1=nesuché 2=suché bez deskvamovaných 3=suché s mírně deskvamovanými 4=suché se silnými deskvamovanými) a skóre vrásek na rtech rozdělené do 3 úrovní (1=téměř žádná vertikální vráska 2 = žádná hluboká vertikální vráska 3 = mnoho hlubokých vertikálních vrásek)
  • Antera 3D. (Textura, vrásky, pigment melanin a hemoglobin) hodnota z Antera se zobrazí jako číslo bez jednotky,
  • Digitální fotoaparát k vyhodnocení celkového klinického zlepšení rtů
30 minut na 1 účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 5 minut na 1 účastníka
bude hodnoceno v den 0 (základní hodnota), den 1 a den 28 pomocí dotazníku, který si sami uvedli na stupnici od 1 do 10 bodů pro skóre suchých rtů pacienta, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit suchých rtů
5 minut na 1 účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC-DCU2023-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropný gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit