Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny polyurte-læbehydrant til forbedring af læbernes biofysiske barriere

25. juni 2024 opdateret af: Chulalongkorn University
  • Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​den nye polyurte-læbehydrant på tørhed, fine linjer og farve på læberne hos 66 thailandske mennesker i alderen 18-40 år. Inklusionskriterierne vil omfatte personer med subjektiv klage over tørre læber. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er Forbedrer den nye polyurte-læbehydrant den biofysiske barriere af læberne?
  • Deltageren vil blive bedt om at påføre læbehydranten eller petroleumsgelen en gang om dagen før sengetid og afstå fra at bruge andre læbeprodukter i hele den kliniske forsøgsperiode (28 dage).
  • Forskere vil sammenligne kontrolgruppen (petroleumsgel) med læbehydrantgruppen for at se, om den biofysiske barriere (rynker, farver, fine linjer, ruhed) forbedres eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med subjektiv klage over tørre læber;
  • accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen
  • accepterer ikke at anvende andre produkter såsom læbestift, lipgloss, læbebalsam på læberne ud over testproduktet i hele undersøgelsens varighed
  • give et skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har synlige hudsygdomme, som kan forstyrre resultatvurderingen
  • har en historie med følsomhed over for kosmetiske produkter eller fugtighedscreme; - at have en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for urteprodukter eller nogen af ​​dets ingredienser
  • tager medicin eller er under behandling af en læge i en måned før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og i hele testperioden
  • har andre typer cheilitis undtagen cheilitis simplex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Petroleumsgel (Vaseline)
kontrolgruppe
Andet: Petroleumsgel
Vaseline
Aktiv komparator: Læbehydrant
forsøgsgruppe
Andet: Læbehydrant
læbehydrant indeholdende pebermynteolie, perilla frutescens og Emblica frugtekstrakt eller petroleumsgel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering
Tidsramme: 30 minutter pr. 1 deltager

Objektiv evaluering; ved brug af

  • Fotofinder til at tage et billede af læberne.
  • Ændret visuel vurderingsskala til vurdering af læberuhedsscore opdelt i 4 niveauer (1=ikke tør 2= tør uden afskallet 3 = tør med let afskallet 4 = tør med kraftig afskallet) og læberynkescore opdelt i 3 niveauer (1 = Næsten ingen lodret rynke 2 = Ingen dyb lodret rynke 3 = Mange dybe lodrette rynker)
  • Antera 3D. (tekstur, rynke, melaninpigment og hæmoglobin) værdien fra Antera vises som et tal uden enhed,
  • Digitalkamera til at evaluere overordnet klinisk forbedring af læberne
30 minutter pr. 1 deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 5 minutter pr. 1 deltager
vil blive vurderet på dag 0 (baseline), dag 1 og dag 28 ved at bruge et selvrapporteret spørgeskema i en skala fra 1-10 point for patientens tørre læbe score, hvor højere score betyder mere tør læbe følelse
5 minutter pr. 1 deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC-DCU2023-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheilitis

Kliniske forsøg med Petroleumsgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner