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Sviluppo di un nuovo idrante per labbra polierboristico per migliorare la barriera biofisica delle labbra

25 giugno 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University
  • L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del nuovo idrante per labbra polierboristico sulla secchezza, le rughe sottili e il colore delle labbra in 66 thailandesi di età compresa tra i 18 e i 40 anni. I criteri di inclusione includeranno soggetti che lamentano soggettivamente secchezza delle labbra. La domanda principale a cui si intende rispondere è: il nuovo idrante per labbra polierboristico migliora la barriera biofisica delle labbra?
  • Al partecipante verrà chiesto di applicare l'idrante per labbra o il gel di petrolio una volta al giorno prima di coricarsi e di astenersi dall'utilizzare altri prodotti per le labbra durante il periodo della sperimentazione clinica (28 giorni).
  • I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo (gel di petrolio) con il gruppo idrante per labbra per vedere se la barriera biofisica (rughe, colori, linee sottili, rugosità) migliora o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con denuncia soggettiva di labbra secche;
  • accettare di rispettare il protocollo dello studio
  • accetta di non applicare sulle labbra altri prodotti come rossetto, lucidalabbra, balsamo per labbra diversi dal prodotto in prova per tutta la durata dello studio
  • fornire un consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti coloro che presentano patologie cutanee visibili che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • avere una storia di sensibilità ai prodotti cosmetici o alle creme idratanti; - avere un'intolleranza o un'ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti erboristici o ad uno qualsiasi dei loro ingredienti
  • assumendo farmaci o sotto la cura di un medico per un mese prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo del test
  • avere altri tipi di cheilite eccetto cheilite simplex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel di petrolio (vaselina)
gruppo di controllo
Altro: Gel di petrolio
Vaselina
Comparatore attivo: Idrante per labbra
gruppo sperimentale
Altro: Idrante per labbra
idrante per labbra contenente olio di menta piperita, perilla frutescens ed estratto di frutto di Emblica o gel di petrolio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 30 minuti per 1 partecipante

Valutazione oggettiva; utilizzando

  • Fotofinder per scattare una fotografia delle labbra.
  • Scala di valutazione visiva modificata per valutare il punteggio della rugosità delle labbra diviso in 4 livelli (1=non secco 2= secco senza desquamato 3 = secco con leggermente desquamato 4 = secco con molto desquamato) e il punteggio delle rughe delle labbra diviso in 3 livelli (1 = quasi nessuna verticale ruga 2 = nessuna ruga verticale profonda 3 = molte rughe verticali profonde)
  • Antera 3D. (Consistenza, rughe, pigmento di melanina ed emoglobina) il valore di Antera appare come un numero senza unità,
  • Fotocamera digitale per valutare il miglioramento clinico complessivo delle labbra
30 minuti per 1 partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 5 minuti per 1 partecipante
sarà valutato al giorno 0 (baseline), al giorno 1 e al giorno 28 utilizzando un questionario autosomministrato in una scala da 1 a 10 punti per il punteggio delle labbra secche del paziente, il cui punteggio più alto significa una maggiore sensazione di labbra secche
5 minuti per 1 partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC-DCU2023-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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