使用定制 3D 打印模板直接树脂复合修复乳前牙 (RCT)
2024年6月27日 更新者：Mina Kamal Yassa、Minia University
使用定制 3D 打印模板直接树脂复合修复乳前牙：为期 12 个月的平行随机对照临床试验
乳前牙的美观修复具有挑战性。
研究目的：与传统条冠相比，评估使用定制 3D 打印模板直接树脂复合材料修复龋齿重要乳前牙的 12 个月临床表现。
受试者和方法：进行了一项平行组随机对照临床试验，其中 32 名儿童的 98 颗龋齿重要乳前牙借助定制 3D 打印模板（A 组）或条状牙冠（组：A 组）直接用树脂复合材料修复。 B).
使用修订后的 FDI 标准对修复体的表面光泽、解剖形态、材料断裂、边缘适应和牙周反应进行了 3 次评估；安置后一周（T0）、六个月后（T1）和十二个月后（T2）。
评估组间比较。
当 p 值小于或等于 0.05 时，认为具有统计显着性水平。
牙齿是分析单位。
研究概览
详细说明
本研究为单中心随机对照临床试验，分配比例为1:1。
该试验需要借助从数字打蜡患者牙齿模型（A 组）或传统条形牙冠（B 组）获得的定制 3D 打印模板，用树脂复合材料直接修复龋齿乳前牙。
对修复体的临床表现进行了三次评估；术后（T0）、六个月后（T1）和十二个月后（T2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minya、埃及
- Faculty of Dentistry, Minia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在至少两颗重要的龋齿主上颌切牙。
- 牙齿至少有两个龋齿表面需要完全冠状修复。
排除标准：
- 患有咬合不正或口腔功能异常的儿童
- 牙齿无法修复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：借助定制 3D 打印模板直接树脂复合材料
借助从数字蜡制患者牙齿模型中获得的定制 3D 打印模板，使用树脂复合材料直接修复龋齿乳前牙。
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通过数字扫描获取患者牙齿模型，然后使用 Exocad 软件进行数字打蜡，以 3D 打印透明模板，用于直接复合树脂修复。
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有源比较器：使用传统带状牙冠的直接树脂复合材料。
使用传统的带状牙冠，用树脂复合材料直接修复龋坏的乳前牙。
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使用赛璐珞牙冠直接复合树脂修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面光泽
大体时间：曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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根据世界牙科联合会（FDI）修订后的直接和间接修复体评估临床标准进行评估，每个标准均根据修复体的五级分级进行评分，然后分为“可接受”（分数为1） 、2&3) 和“不可接受”（对于分数 4&5）
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曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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解剖形态
大体时间：曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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根据世界牙科联合会（FDI）修订后的直接和间接修复体评估临床标准进行评估，每个标准均根据修复体的五级分级进行评分，然后分为“可接受”（分数为1） 、2&3) 和“不可接受”（对于分数 4&5）
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曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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材料断裂
大体时间：曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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根据世界牙科联合会（FDI）修订后的直接和间接修复体评估临床标准进行评估，每个标准均根据修复体的五级分级进行评分，然后分为“可接受”（分数为1） 、2&3) 和“不可接受”（对于分数 4&5）
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曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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边际适应
大体时间：曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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根据世界牙科联合会（FDI）修订后的直接和间接修复体评估临床标准进行评估，每个标准均根据修复体的五级分级进行评分，然后分为“可接受”（分数为1） 、2&3) 和“不可接受”（对于分数 4&5）
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曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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牙周反应
大体时间：曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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根据世界牙科联合会（FDI）修订后的直接和间接修复体评估临床标准进行评估，每个标准均根据修复体的五级分级进行评分，然后分为“可接受”（分数为1） 、2&3) 和“不可接受”（对于分数 4&5）
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曾有过三次；安置后一周 (T0)、六个月 (T1) 和十二个月 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mina Yassa, Doctor、Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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