Restauración directa con composite de resina de dientes anteriores primarios utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas (RCT)
27 de junio de 2024 actualizado por: Mina Kamal Yassa, Minia University
Restauración directa con composite de resina de dientes anteriores primarios utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y paralelo de 12 meses de duración
La restauración estética de los dientes anteriores primarios es un desafío.
Objetivo del estudio: Evaluación del rendimiento clínico de 12 meses de la restauración directa con composite de resina de dientes anteriores primarios vitales cariados utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas en comparación con coronas en tiras convencionales.
Sujetos y métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio de brazos paralelos en el que 98 dientes anteriores primarios vitales cariados en 32 niños fueron restaurados directamente con compuesto de resina, ya sea con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas (Grupo: A) o coronas en tiras (Grupo: B).
Se evaluaron las restauraciones en cuanto a brillo de la superficie, forma anatómica, fractura del material, adaptación marginal y respuesta periodontal utilizando los criterios FDI revisados en tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), después de seis meses (T1) y después de doce meses (T2).
Se evaluaron comparaciones entre grupos.
Se consideró un nivel estadísticamente significativo cuando el valor de p era menor o igual a 0,05.
El diente fue la unidad de análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro con una proporción de asignación de 1:1.
Este ensayo implicó la restauración directa de dientes anteriores primarios cariados con compuesto de resina, ya sea con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas obtenidas de modelos dentales de pacientes encerados digitalmente (Grupo: A) o coronas en tiras convencionales (Grupo: B).
Se evaluó el rendimiento clínico de las restauraciones en tres ocasiones; postoperatoriamente (T0), después de seis meses (T1) y después de doce meses (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos dos incisivos maxilares primarios vitales y cariados.
- Los dientes tenían al menos dos superficies cariadas que requerían una restauración coronal completa.
Criterio de exclusión:
- Niños con maloclusión o hábitos bucales parafuncionales.
- Dientes más allá de la restauración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compuesto de resina directo con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas
Restauración directa de dientes anteriores primarios cariados con compuesto de resina con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas obtenidas de modelos dentales encerados digitalmente de los pacientes.
|
Se adquiere un modelo dental del paciente mediante escaneo digital y luego se realiza el encerado digital utilizando el software Exocad para imprimir en 3D plantillas claras para la restauración directa con resina compuesta.
|
|
Comparador activo: Composite de resina directo utilizando coronas en tiras convencionales.
Restauración directa de dientes anteriores primarios cariados con composite de resina utilizando coronas en tiras convencionales.
|
Restauración directa con resina compuesta utilizando coronas de celuloide.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Brillo superficial
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
|
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
|
Forma anatómica
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
|
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
|
Fractura de material
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
|
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
|
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
|
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
|
Respuesta periodontal
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
|
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #841/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .