Bezpośrednia odbudowa kompozytowa żywicy zębów mlecznych w odcinku przednim przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D (RCT)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mina Kamal Yassa, Minia University
Bezpośrednia odbudowa kompozytowa zębów mlecznych w odcinku przednim przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D: 12-miesięczne równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Estetyczna odbudowa zębów mlecznych przednich jest wyzwaniem.
Cel badania: Ocena skuteczności klinicznej bezpośredniej odbudowy kompozytowej z żywicy próchnicowych żywych zębów przednich w ciągu 12 miesięcy przy użyciu niestandardowych szablonów drukowanych w 3D w porównaniu z konwencjonalnymi koronami paskowymi.
Uczestnicy i metody: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ramionami równoległymi, w którym 98 próchnicowych żywych zębów mlecznych przednich u 32 dzieci bezpośrednio odbudowano kompozytem żywicznym za pomocą niestandardowych szablonów drukowanych w 3D (Grupa: A) lub koron paskowych (Grupa: B).
Odbudowy oceniano pod kątem połysku powierzchni, kształtu anatomicznego, złamania materiału, adaptacji brzeżnej i reakcji przyzębia, stosując trzykrotnie zmienione kryteria FDI; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2).
Oceniono porównania między grupami.
Za poziom istotny statystycznie uznawano, gdy wartość p była mniejsza lub równa 0,05.
Jednostką analizy był ząb.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym ze stosunkiem alokacji 1:1.
Badanie to obejmowało bezpośrednią odbudowę próchnicowych zębów mlecznych przednich kompozytem żywicznym albo przy pomocy niestandardowych szablonów drukowanych w 3D, uzyskanych z cyfrowo woskowanych modeli zębów pacjentów (grupa: A), albo konwencjonalnych koron paskowych (grupa: B).
Skuteczność kliniczną uzupełnień oceniano trzykrotnie; pooperacyjnie (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej dwóch żywotnych, próchnicowych mlecznych siekaczy szczęki.
- Zęby posiadały co najmniej dwie powierzchnie próchnicowe wymagające całkowitej odbudowy korony.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wadami zgryzu lub parafunkcyjnymi nawykami jamy ustnej
- Zęby nie do odbudowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni kompozyt żywiczny za pomocą niestandardowych szablonów drukowanych w 3D
Bezpośrednia odbudowa próchnicowych zębów mlecznych przednich kompozytem żywicznym za pomocą niestandardowych szablonów drukowanych w 3D uzyskanych z cyfrowo woskowanych modeli zębów pacjentów.
|
Model zębów pacjenta jest pobierany poprzez skanowanie cyfrowe, a następnie wykonywana jest cyfrowa woskowanie przy użyciu oprogramowania Exocad w celu wydrukowania przejrzystych szablonów do bezpośredniej odbudowy żywicy kompozytowej.
|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni kompozyt żywiczny przy użyciu konwencjonalnych koron paskowych.
Bezpośrednia odbudowa próchnicowych zębów mlecznych przednich kompozytem żywicznym przy użyciu konwencjonalnych koron paskowych.
|
Bezpośrednia odbudowa żywicą kompozytową przy użyciu celuloidowych form koronowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połysk powierzchni
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
|
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
|
Anatomiczna forma
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
|
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
|
Pęknięcie materiału
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
|
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
|
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
|
Reakcja przyzębia
Ramy czasowe: Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
Ocena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klinicznymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI). Każde kryterium zostało ocenione zgodnie z pięciostopniową oceną uzupełnienia, które następnie podzielono na „akceptowalne” (dla punktów 1 , 2 i 3) oraz „nie do zaakceptowania” (dla ocen 4 i 5)
|
Trzykrotnie; tydzień po umieszczeniu (T0), po sześciu miesiącach (T1) i po dwunastu miesiącach (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #841/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zęby podstawowe
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt