Restauro diretto in resina composita dei denti anteriori primari utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati (RCT)
27 giugno 2024 aggiornato da: Mina Kamal Yassa, Minia University
Restauro diretto in resina composita di denti anteriori primari utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati: uno studio clinico controllato randomizzato parallelo di 12 mesi
Il restauro estetico dei denti anteriori primari è impegnativo.
Scopo dello studio: valutazione delle prestazioni cliniche a 12 mesi del restauro diretto in resina composita di denti anteriori primari vitali cariati utilizzando modelli stampati in 3D personalizzati rispetto alle corone a striscia convenzionali.
Soggetti e metodi: è stato eseguito uno studio clinico controllato randomizzato a bracci paralleli in cui 98 denti anteriori primari vitali cariati in 32 bambini sono stati restaurati direttamente con resina composita con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati (Gruppo: A) o corone a strisce (Gruppo: B).
I restauri sono stati valutati per lucentezza superficiale, forma anatomica, frattura del materiale, adattamento marginale e risposta parodontale utilizzando i criteri FDI rivisti in tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), dopo sei mesi (T1) e dopo dodici mesi (T2).
Sono stati valutati i confronti tra i gruppi.
Un livello statisticamente significativo è stato considerato quando il valore p è inferiore o uguale a 0,05.
Il dente era l'unità di analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato monocentrico con rapporto di allocazione 1:1.
Questo studio prevedeva il restauro diretto dei denti anteriori primari cariati con composito di resina, sia con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati ottenuti da modelli dentali dei pazienti cerati digitalmente (Gruppo: A) o corone a strisce convenzionali (Gruppo: B).
La prestazione clinica dei restauri è stata valutata in tre occasioni; dopo l'intervento (T0), dopo sei mesi (T1) e dopo dodici mesi (T2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno due incisivi mascellari primari cariati vitali.
- I denti avevano almeno due superfici cariate che richiedevano un restauro coronale completo.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malocclusione o abitudini orali parafunzionali
- Denti oltre il restauro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Composito in resina diretta con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati
Restauro diretto di denti anteriori primari cariati con resina composita con l'aiuto di modelli stampati in 3D personalizzati ottenuti da modelli dentali di pazienti cerati digitalmente.
|
Un modello dentale del paziente viene acquisito tramite scansione digitale, quindi la ceratura digitale viene eseguita utilizzando il software Exocad per stampare modelli trasparenti in 3D per il restauro diretto in resina composita.
|
|
Comparatore attivo: Composito diretto in resina con corone a strip convenzionali.
Restauro diretto di denti anteriori primari cariati con composito in resina utilizzando corone a nastro convenzionali.
|
Restauro diretto in resina composita utilizzando forme di corone in celluloide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lucentezza della superficie
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
|
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
|
Forma anatomica
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
|
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
|
Frattura del materiale
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
|
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
|
Adattamento marginale
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
|
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
|
Risposta parodontale
Lasso di tempo: In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
Valutazione secondo i criteri clinici rivisti per la valutazione dei restauri diretti e indiretti della World Dental Federation (FDI). Ad ogni criterio è stato assegnato un punteggio in base a una classificazione in cinque fasi del restauro che è stato poi dicotomizzato in "accettabile" (per i punteggi 1 , 2 e 3) e "non accettabile" (per i punteggi 4 e 5)
|
In tre occasioni; una settimana dopo il collocamento (T0), a sei mesi (T1) e a dodici mesi (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- #841/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .