Direkte harpikskomposittrestaurering av primære fremre tenner ved hjelp av tilpassede 3D-trykte maler (RCT)
27. juni 2024 oppdatert av: Mina Kamal Yassa, Minia University
Direkte harpikskomposittrestaurering av primære fremre tenner ved bruk av tilpassede 3D-trykte maler: En 12-måneders parallell randomisert kontrollert klinisk prøve
Estetisk restaurering av primære fremre tenner er utfordrende.
Mål med studien: Evaluering av 12-måneders klinisk ytelse av direkte resin-kompositt-restaurering av karies vitale primære fremre tenner ved bruk av tilpassede 3D-trykte maler sammenlignet med konvensjonelle stripekroner.
Emner og metoder: En randomisert kontrollert klinisk studie med parallelle armer ble utført der 98 karies vitale primære fremre tenner hos 32 barn ble direkte restaurert med harpikskompositt enten ved hjelp av tilpassede 3D-trykte maler (Gruppe: A) eller stripekroner (Gruppe: B).
Restaureringer ble vurdert for overflateglans, anatomisk form, materialbrudd, marginal tilpasning og periodontal respons ved å bruke de reviderte FDI-kriteriene ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), etter seks måneder (T1), og etter tolv måneder (T2).
Sammenligninger mellom grupper ble evaluert.
Et statistisk signifikant nivå ble vurdert når p-verdien var mindre enn eller lik 0,05.
Tannen var analyseenheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie med 1:1 allokeringsforhold.
Denne utprøvingen innebar direkte restaurering av karies primære fremre tenner med harpikskompositt enten ved hjelp av tilpassede 3D-trykte maler hentet fra digitalt voksede pasienters tannmodeller (gruppe: A) eller konvensjonelle stripekroner (gruppe: B).
Restaureringer ble vurdert for klinisk ytelse ved tre anledninger; postoperativt (T0), etter seks måneder (T1), og etter tolv måneder (T2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst to vitale karies primære maxillære fortenner.
- Tennene hadde minst to kariske overflater som krever fullstendig koronal restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med malocclusion eller parafunksjonelle orale vaner
- Tenner hinsides restaurering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte harpikskompositt ved hjelp av tilpassede 3D-trykte maler
Direkte restaurering av karies primære fremre tenner med harpikskompositt ved hjelp av tilpassede 3D-trykte maler hentet fra digitalt voksede pasienters tannmodeller.
|
En pasientens tannmodell anskaffes ved digital skanning, deretter utføres digital voksing ved hjelp av Exocad-programvaren for å 3D-printe klare maler for direkte restaurering av komposittharpiks.
|
|
Aktiv komparator: Direkte harpikskompositt ved bruk av konvensjonelle stripekroner.
Direkte restaurering av karies primære fremre tenner med harpikskompositt ved bruk av konvensjonelle stripekroner.
|
Direkte restaurering av komposittharpiks ved bruk av celluloid-kroneformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateglans
Tidsramme: Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
Vurdering i henhold til de reviderte kliniske kriteriene for evaluering av direkte og indirekte restaureringer av World Dental Federation (FDI), hvert kriterium ble skåret i henhold til en fem-trinns gradering av restaureringen som deretter ble dikotomisert til "akseptabel" (for skår 1 , 2&3) og "ikke akseptabelt" (for poeng 4&5)
|
Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
Vurdering i henhold til de reviderte kliniske kriteriene for evaluering av direkte og indirekte restaureringer av World Dental Federation (FDI), hvert kriterium ble skåret i henhold til en fem-trinns gradering av restaureringen som deretter ble dikotomisert til "akseptabel" (for skår 1 , 2&3) og "ikke akseptabelt" (for poeng 4&5)
|
Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
|
Materialbrudd
Tidsramme: Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
Vurdering i henhold til de reviderte kliniske kriteriene for evaluering av direkte og indirekte restaureringer av World Dental Federation (FDI), hvert kriterium ble skåret i henhold til en fem-trinns gradering av restaureringen som deretter ble dikotomisert til "akseptabel" (for skår 1 , 2&3) og "ikke akseptabelt" (for poeng 4&5)
|
Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
Vurdering i henhold til de reviderte kliniske kriteriene for evaluering av direkte og indirekte restaureringer av World Dental Federation (FDI), hvert kriterium ble skåret i henhold til en fem-trinns gradering av restaureringen som deretter ble dikotomisert til "akseptabel" (for skår 1 , 2&3) og "ikke akseptabelt" (for poeng 4&5)
|
Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
|
Periodontal respons
Tidsramme: Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
Vurdering i henhold til de reviderte kliniske kriteriene for evaluering av direkte og indirekte restaureringer av World Dental Federation (FDI), hvert kriterium ble skåret i henhold til en fem-trinns gradering av restaureringen som deretter ble dikotomisert til "akseptabel" (for skår 1 , 2&3) og "ikke akseptabelt" (for poeng 4&5)
|
Ved tre anledninger; en uke etter plassering (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #841/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .