Ensisijaisten etuhampaiden suora hartsikomposiittirestaurointi mukautetuilla 3D-tulostetuilla malleilla (RCT)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mina Kamal Yassa, Minia University
Ensisijaisten etuhampaiden suora hartsikomposiittirestaurointi mukautetuilla 3D-tulostetuilla malleilla: 12 kuukauden rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Primaarietuhampaiden esteettinen restaurointi on haastavaa.
Tutkimuksen tarkoitus: Arviointi 12 kuukauden kliinisen suorituskyvyn 12 kuukauden kliinisen suorituskyvyn suorista hartsikomposiittirestauraatiosta kariesista elintärkeitä primaarisia etuhampaita käyttämällä mukautettuja 3D-tulostettuja malleja verrattuna perinteisiin nauhakruunuihin.
Aiheet ja menetelmät: Suoritettiin rinnakkaisten käsien satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jossa 98 kariesta elintärkeää etuhammasta 32 lapsella palautettiin suoraan hartsikomposiitilla joko räätälöityjen 3D-tulostettujen mallien (Ryhmä: A) tai nauhakruunujen (Ryhmä: B).
Restauraatioista arvioitiin pinnan kiilto, anatominen muoto, materiaalin murtuminen, marginaalinen mukautuminen ja periodontaalinen vaste käyttäen tarkistettuja suorien ulkomaisten investointien kriteerejä kolme kertaa; viikon kuluttua sijoituksesta (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2).
Ryhmien välisiä vertailuja arvioitiin.
Tilastollisesti merkitsevä taso katsottiin, kun p-arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05.
Hammas oli analyysiyksikkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
Tämä koe sisälsi karioisten primaarihampaiden palauttamisen suoraan hartsikomposiitilla joko digitaalisesti vahattuista potilaiden hammasmalleista saatujen räätälöityjen 3D-tulostettujen mallien (Ryhmä: A) tai tavanomaisten nauhakruunujen (Ryhmä: B) avulla.
Restauraatioiden kliininen suorituskyky arvioitiin kolme kertaa; leikkauksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi elintärkeää kariesta primaarista yläleuan etuhammasta.
- Hampaissa oli vähintään kaksi kariesta pintaa, jotka vaativat täydellisen koronan restauroinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on virheellisiä tai vajaatoiminnallisia suutottumuksia
- Hampaat kunnostamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora hartsikomposiitti mukautettujen 3D-tulostettujen mallien avulla
Karioosien primaarihampaiden suora restaurointi hartsikomposiitilla räätälöityjen 3D-tulostusmallien avulla, jotka on saatu digitaalisesti vahattuista potilaiden hammasmalleista.
|
Potilaan hammasmalli hankitaan digitaalisella skannauksella, jonka jälkeen digitaalinen vahaus suoritetaan Exocad-ohjelmistolla kirkkaiden 3D-mallien tulostamiseksi suoraa komposiittihartsirestaurointia varten.
|
|
Active Comparator: Suora hartsikomposiitti käyttäen perinteisiä nauhakruunuja.
Karioosien primaaristen etuhampaiden suora palauttaminen hartsikomposiitilla käyttäen perinteisiä nauhakruuneja.
|
Suora komposiittihartsin restaurointi selluloidikruunumuotoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan kiilto
Aikaikkuna: Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
Arviointi Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnin tarkistettujen kliinisten kriteerien mukaan. Jokainen kriteeri pisteytettiin restauraation viisivaiheisen arvosanan mukaan, joka sitten jaettiin kaksijakoiseksi "hyväksyttäväksi" (pisteet 1) , 2&3) ja "ei hyväksyttävä" (pisteille 4 ja 5)
|
Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
Arviointi Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnin tarkistettujen kliinisten kriteerien mukaan. Jokainen kriteeri pisteytettiin restauraation viisivaiheisen arvosanan mukaan, joka sitten jaettiin kaksijakoiseksi "hyväksyttäväksi" (pisteet 1) , 2&3) ja "ei hyväksyttävä" (pisteille 4 ja 5)
|
Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Materiaalin murtuma
Aikaikkuna: Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
Arviointi Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnin tarkistettujen kliinisten kriteerien mukaan. Jokainen kriteeri pisteytettiin restauraation viisivaiheisen arvosanan mukaan, joka sitten jaettiin kaksijakoiseksi "hyväksyttäväksi" (pisteet 1) , 2&3) ja "ei hyväksyttävä" (pisteille 4 ja 5)
|
Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
Arviointi Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnin tarkistettujen kliinisten kriteerien mukaan. Jokainen kriteeri pisteytettiin restauraation viisivaiheisen arvosanan mukaan, joka sitten jaettiin kaksijakoiseksi "hyväksyttäväksi" (pisteet 1) , 2&3) ja "ei hyväksyttävä" (pisteille 4 ja 5)
|
Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Parodontaalivaste
Aikaikkuna: Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
Arviointi Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnin tarkistettujen kliinisten kriteerien mukaan. Jokainen kriteeri pisteytettiin restauraation viisivaiheisen arvosanan mukaan, joka sitten jaettiin kaksijakoiseksi "hyväksyttäväksi" (pisteet 1) , 2&3) ja "ei hyväksyttävä" (pisteille 4 ja 5)
|
Kolme kertaa; viikko sijoituksen jälkeen (T0), kuuden kuukauden kuluttua (T1) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #841/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .