Restauration directe en composite de résine des dents antérieures primaires à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés (RCT)
27 juin 2024 mis à jour par: Mina Kamal Yassa, Minia University
Restauration directe en composite de résine des dents antérieures primaires à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés : un essai clinique contrôlé randomisé parallèle de 12 mois
La restauration esthétique des dents primaires antérieures est un défi.
Objectif de l'étude : Évaluation des performances cliniques sur 12 mois de la restauration directe en composite de résine de dents antérieures primaires vitales carieuses à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés par rapport aux couronnes en bande conventionnelles.
Sujets et méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé à bras parallèles a été réalisé dans lequel 98 dents antérieures primaires vitales carieuses chez 32 enfants ont été directement restaurées avec un composite de résine soit à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés (Groupe : A) ou de couronnes en bande (Groupe : B).
Les restaurations ont été évaluées pour l'éclat de la surface, la forme anatomique, la fracture du matériau, l'adaptation marginale et la réponse parodontale en utilisant les critères révisés de la FDI à trois reprises ; une semaine après le placement (T0), après six mois (T1) et après douze mois (T2).
Les comparaisons entre les groupes ont été évaluées.
Un niveau statistiquement significatif était considéré lorsque la valeur de p était inférieure ou égale à 0,05.
La dent était l'unité d'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique avec un rapport d'attribution de 1 : 1.
Cet essai impliquait la restauration directe des dents antérieures primaires carieuses avec un composite de résine, soit à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés obtenus à partir de modèles dentaires de patients cirés numériquement (groupe : A), soit de couronnes en bande conventionnelles (groupe : B).
Les performances cliniques des restaurations ont été évaluées à trois reprises ; en postopératoire (T0), après six mois (T1) et après douze mois (T2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Faculty of Dentistry, Minia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d’au moins deux incisives maxillaires primaires carieuses vitales.
- Les dents présentaient au moins deux surfaces cariées nécessitant une restauration coronaire complète.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant une malocclusion ou des habitudes buccales parafonctionnelles
- Dents irréparables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite de résine directe à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés
Restauration directe des dents antérieures primaires carieuses avec un composite de résine à l'aide de modèles imprimés en 3D personnalisés obtenus à partir de modèles dentaires de patients cirés numériquement.
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Un modèle dentaire de patient est acquis par numérisation numérique, puis une mise en cire numérique est réalisée à l'aide du logiciel Exocad pour imprimer en 3D des modèles clairs pour une restauration directe en résine composite.
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Comparateur actif: Composite de résine directe utilisant des couronnes en bande conventionnelles.
Restauration directe des dents antérieures primaires carieuses avec un composite de résine à l'aide de couronnes en bande conventionnelles.
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Restauration directe en résine composite à l'aide de formes de couronne en celluloïd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lustre de surface
Délai: À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Évaluation selon les critères cliniques révisés pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes de la Fédération dentaire mondiale (FDI). Chaque critère a été noté selon une notation en cinq étapes de la restauration qui a ensuite été dichotomisée en « acceptable » (pour les scores 1 , 2&3) et « pas acceptable » (pour les scores 4&5)
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À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Forme anatomique
Délai: À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Évaluation selon les critères cliniques révisés pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes de la Fédération dentaire mondiale (FDI). Chaque critère a été noté selon une notation en cinq étapes de la restauration qui a ensuite été dichotomisée en « acceptable » (pour les scores 1 , 2&3) et « pas acceptable » (pour les scores 4&5)
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À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Rupture du matériau
Délai: À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Évaluation selon les critères cliniques révisés pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes de la Fédération dentaire mondiale (FDI). Chaque critère a été noté selon une notation en cinq étapes de la restauration qui a ensuite été dichotomisée en « acceptable » (pour les scores 1 , 2&3) et « pas acceptable » (pour les scores 4&5)
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À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Adaptation marginale
Délai: À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Évaluation selon les critères cliniques révisés pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes de la Fédération dentaire mondiale (FDI). Chaque critère a été noté selon une notation en cinq étapes de la restauration qui a ensuite été dichotomisée en « acceptable » (pour les scores 1 , 2&3) et « pas acceptable » (pour les scores 4&5)
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À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Réponse parodontale
Délai: À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Évaluation selon les critères cliniques révisés pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes de la Fédération dentaire mondiale (FDI). Chaque critère a été noté selon une notation en cinq étapes de la restauration qui a ensuite été dichotomisée en « acceptable » (pour les scores 1 , 2&3) et « pas acceptable » (pour les scores 4&5)
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À trois reprises ; une semaine après le placement (T0), à six mois (T1) et à douze mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #841/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .