Přímé pryskyřičné kompozitní obnovení primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon (RCT)
27. června 2024 aktualizováno: Mina Kamal Yassa, Minia University
Přímé pryskyřičné kompozitní obnovení primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon: 12měsíční paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška
Estetická obnova primárních předních zubů je náročná.
Cíl studie: Vyhodnocení 12měsíčního klinického výkonu přímé pryskyřičné kompozitní náhrady kariézních vitálních primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon ve srovnání s konvenčními páskovými korunkami.
Předmět a metody: Byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními rameny, ve které bylo 98 kariézních vitálních primárních předních zubů u 32 dětí přímo restaurováno pryskyřičným kompozitem buď pomocí vlastních 3D tištěných šablon (skupina: A) nebo páskových korunek (skupina: B).
Výplně byly hodnoceny z hlediska lesku povrchu, anatomického tvaru, zlomeniny materiálu, okrajové adaptace a periodontální reakce pomocí revidovaných kritérií FDI při třech příležitostech; týden po umístění (T0), po šesti měsících (T1) a po dvanácti měsících (T2).
Byla hodnocena srovnání mezi skupinami.
Statisticky významná hladina byla považována za hodnotu p menší nebo rovnou 0,05.
Zub byl jednotkou analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1.
Tato zkouška zahrnovala přímou obnovu kazivých primárních předních zubů pryskyřičným kompozitem buď s pomocí vlastních 3D tištěných šablon získaných z digitálně navoskovaných zubních modelů pacientů (skupina: A) nebo konvenčních páskových korunek (skupina: B).
Výplně byly hodnoceny z hlediska klinického výkonu při třech příležitostech; pooperačně (T0), po šesti měsících (T1) a po dvanácti měsících (T2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň dvou vitálních kariézních primárních maxilárních řezáků.
- Zuby měly alespoň dva kazivé povrchy vyžadující kompletní koronální obnovu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s malokluzí nebo parafunkčními ústními návyky
- Zuby po obnově.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý pryskyřičný kompozit s pomocí vlastních 3D tištěných šablon
Přímá obnova kazivých primárních předních zubů pryskyřičným kompozitem pomocí vlastních 3D tištěných šablon získaných z digitálně navoskovaných zubních modelů pacientů.
|
Digitálním skenováním je pořízen zubní model pacienta a poté je provedeno digitální voskování pomocí softwaru Exocad za účelem 3D tisku čirých šablon pro přímou náhradu kompozitní pryskyřice.
|
|
Aktivní komparátor: Přímý pryskyřičný kompozit s použitím konvenčních páskových korunek.
Přímá obnova kariézních primárních předních zubů pryskyřičným kompozitem pomocí konvenčních páskových korunek.
|
Přímá náhrada kompozitní pryskyřice pomocí celuloidových korunkových forem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchový lesk
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
|
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
|
Anatomická forma
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
|
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
|
Lom materiálu
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
|
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
|
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
|
Parodontální reakce
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
|
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #841/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt