Directe harscomposietrestauratie van primaire anterieure tanden met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen (RCT)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Mina Kamal Yassa, Minia University
Directe harscomposietrestauratie van primaire anterieure tanden met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen: een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef van 12 maanden
Esthetisch herstel van primaire anterieure tanden is een uitdaging.
Doel van de studie: Evaluatie van de 12 maanden durende klinische prestatie van directe harscomposietrestauratie van carieuze vitale primaire anterieure tanden met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen in vergelijking met conventionele stripkronen.
Onderwerpen en methoden: Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle armen uitgevoerd waarbij 98 carieuze vitale primaire voortanden bij 32 kinderen direct werden hersteld met harscomposiet, hetzij met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen (Groep: A) of stripkronen (Groep: A) B).
Restauraties werden drie keer beoordeeld op oppervlakteglans, anatomische vorm, materiaalbreuk, marginale aanpassing en parodontale respons met behulp van de herziene FDI-criteria; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2).
Vergelijkingen tussen groepen werden geëvalueerd.
Een statistisch significant niveau werd beschouwd als de p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 was.
De tand was de eenheid van analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Deze proef omvatte het rechtstreeks herstellen van carieuze primaire voortanden met harscomposiet, hetzij met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen verkregen uit digitaal gewaxte tandheelkundige modellen van patiënten (Groep: A) of conventionele stripkronen (Groep: B).
Restauraties werden drie keer beoordeeld op klinische prestaties; postoperatief (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste twee vitale carieuze primaire maxillaire snijtanden.
- De tanden hadden ten minste twee carieuze oppervlakken die een volledige coronale restauratie vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met malocclusie of parafunctionele orale gewoonten
- Tanden die niet meer te herstellen zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct harscomposiet met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen
Het direct herstellen van carieuze primaire anterieure tanden met harscomposiet met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte sjablonen verkregen uit digitaal in de was gezete tandheelkundige modellen van patiënten.
|
Een tandheelkundig model van een patiënt wordt verkregen door middel van een digitale scan, waarna digitaal waxen wordt uitgevoerd met behulp van de Exocad-software om duidelijke sjablonen in 3D te printen voor directe restauratie van composiethars.
|
|
Actieve vergelijker: Direct harscomposiet met behulp van conventionele stripkronen.
Direct herstellen van carieuze melkvoortanden met harscomposiet met behulp van conventionele stripkronen.
|
Directe composietrestauratie met behulp van celluloid kroonvormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakteglans
Tijdsspanne: Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
Beoordeling volgens de herziene klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties van de World Dental Federation (FDI). Elk criterium werd gescoord volgens een beoordeling in vijf stappen van de restauratie, die vervolgens werd gedichotomiseerd in "aanvaardbaar" (voor scores 1 , 2&3) en "niet acceptabel" (voor scores 4&5)
|
Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
Beoordeling volgens de herziene klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties van de World Dental Federation (FDI). Elk criterium werd gescoord volgens een beoordeling in vijf stappen van de restauratie, die vervolgens werd gedichotomiseerd in "aanvaardbaar" (voor scores 1 , 2&3) en "niet acceptabel" (voor scores 4&5)
|
Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
|
Materiële breuk
Tijdsspanne: Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
Beoordeling volgens de herziene klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties van de World Dental Federation (FDI). Elk criterium werd gescoord volgens een beoordeling in vijf stappen van de restauratie, die vervolgens werd gedichotomiseerd in "aanvaardbaar" (voor scores 1 , 2&3) en "niet acceptabel" (voor scores 4&5)
|
Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
Beoordeling volgens de herziene klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties van de World Dental Federation (FDI). Elk criterium werd gescoord volgens een beoordeling in vijf stappen van de restauratie, die vervolgens werd gedichotomiseerd in "aanvaardbaar" (voor scores 1 , 2&3) en "niet acceptabel" (voor scores 4&5)
|
Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
|
Parodontale reactie
Tijdsspanne: Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
Beoordeling volgens de herziene klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties van de World Dental Federation (FDI). Elk criterium werd gescoord volgens een beoordeling in vijf stappen van de restauratie, die vervolgens werd gedichotomiseerd in "aanvaardbaar" (voor scores 1 , 2&3) en "niet acceptabel" (voor scores 4&5)
|
Bij drie gelegenheden; een week na plaatsing (T0), na zes maanden (T1) en na twaalf maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- #841/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .