Direkt hartskompositrestaurering av primära främre tänder med hjälp av anpassade 3D-tryckta mallar (RCT)
27 juni 2024 uppdaterad av: Mina Kamal Yassa, Minia University
Direkt hartskompositrestaurering av primära främre tänder med hjälp av anpassade 3D-tryckta mallar: En 12-månaders parallell randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Estetisk restaurering av primära främre tänder är utmanande.
Syfte med studien: Utvärdering av den 12-månaders kliniska prestandan av direkt hartskompositrestaurering av kariösa vitala primära främre tänder med hjälp av anpassade 3D-utskrivna mallar jämfört med konventionella bandkronor.
Ämnen och metoder: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med parallella armar utfördes där 98 kariösa vitala primära främre tänder hos 32 barn återställdes direkt med hartskomposit antingen med hjälp av anpassade 3D-tryckta mallar (Grupp: A) eller remsor (Grupp: B).
Restaureringar utvärderades för ytglans, anatomisk form, materialfraktur, marginell anpassning och periodontal respons med hjälp av de reviderade FDI-kriterierna vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), efter sex månader (T1) och efter tolv månader (T2).
Jämförelser mellan grupper utvärderades.
En statistiskt signifikant nivå övervägdes när p-värdet var mindre än eller lika med 0,05.
Tanden var analysenheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad klinisk studie med ett centrum med 1:1 allokeringsförhållande.
Detta försök innebar att direkt återställa kariösa primära främre tänder med hartskomposit antingen med hjälp av anpassade 3D-tryckta mallar erhållna från digitalt vaxade patienters tandmodeller (Grupp: A) eller konventionella remsor (Grupp: B).
Restaureringar utvärderades för klinisk prestanda vid tre tillfällen; postoperativt (T0), efter sex månader (T1) och efter tolv månader (T2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av minst två vitala kariösa primära framtänder.
- Tänderna hade minst två kariösa ytor som krävde fullständig koronal restaurering.
Exklusions kriterier:
- Barn med malocklusion eller parafunktionella munvanor
- Tänder bortom restaurering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt hartskomposit med hjälp av anpassade 3D-tryckta mallar
Direkt återställande av kariösa primära främre tänder med hartskomposit med hjälp av anpassade 3D-tryckta mallar erhållna från digitalt vaxade patienters tandmodeller.
|
En patientens tandmodell förvärvas genom digital skanning, sedan utförs digital vaxning med hjälp av Exocad-mjukvaran för att 3D-skriva ut tydliga mallar för direkt restaurering av kompositharts.
|
|
Aktiv komparator: Direkt hartskomposit med konventionella bandkronor.
Direkt återställande av kariösa primära främre tänder med hartskomposit med hjälp av konventionella bandkronor.
|
Direkt restaurering av kompositharts med hjälp av celluloida kronformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytglans
Tidsram: Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
Bedömning enligt de reviderade kliniska kriterierna för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar av World Dental Federation (FDI), Varje kriterium poängsattes enligt en femstegsgradering av restaureringen som sedan dikotomerades till "acceptabel" (för poäng 1) , 2&3) och "inte acceptabelt" (för poäng 4&5)
|
Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
|
Anatomisk form
Tidsram: Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
Bedömning enligt de reviderade kliniska kriterierna för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar av World Dental Federation (FDI), Varje kriterium poängsattes enligt en femstegsgradering av restaureringen som sedan dikotomerades till "acceptabel" (för poäng 1) , 2&3) och "inte acceptabelt" (för poäng 4&5)
|
Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
|
Materialfraktur
Tidsram: Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
Bedömning enligt de reviderade kliniska kriterierna för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar av World Dental Federation (FDI), Varje kriterium poängsattes enligt en femstegsgradering av restaureringen som sedan dikotomerades till "acceptabel" (för poäng 1) , 2&3) och "inte acceptabelt" (för poäng 4&5)
|
Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
Bedömning enligt de reviderade kliniska kriterierna för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar av World Dental Federation (FDI), Varje kriterium poängsattes enligt en femstegsgradering av restaureringen som sedan dikotomerades till "acceptabel" (för poäng 1) , 2&3) och "inte acceptabelt" (för poäng 4&5)
|
Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
|
Parodontalt svar
Tidsram: Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
Bedömning enligt de reviderade kliniska kriterierna för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar av World Dental Federation (FDI), Varje kriterium poängsattes enligt en femstegsgradering av restaureringen som sedan dikotomerades till "acceptabel" (för poäng 1) , 2&3) och "inte acceptabelt" (för poäng 4&5)
|
Vid tre tillfällen; en vecka efter placering (T0), vid sex månader (T1) och vid tolv månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- #841/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .