Прямая композитная реставрация молочных передних зубов с использованием индивидуальных шаблонов, напечатанных на 3D-принтере (RCT)
27 июня 2024 г. обновлено: Mina Kamal Yassa, Minia University
Прямая композитная реставрация молочных передних зубов с использованием индивидуальных 3D-печатных шаблонов: 12-месячное параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Эстетическая реставрация молочных передних зубов представляет собой сложную задачу.
Цель исследования: Оценка 12-месячных клинических показателей прямой композитной реставрации кариозных витальных молочных передних зубов с использованием индивидуальных 3D-печатных шаблонов по сравнению с обычными ленточными коронками.
Субъекты и методы. Было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, в ходе которого 98 кариозных витальных молочных передних зубов у 32 детей были напрямую восстановлены композитным материалом либо с помощью индивидуальных 3D-печатных шаблонов (Группа: А), либо ленточных коронок (Группа: Б).
Реставрации трижды оценивались по блеску поверхности, анатомической форме, разрушению материала, краевой адаптации и реакции пародонта с использованием пересмотренных критериев FDI; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2).
Были оценены сравнения между группами.
Статистически значимым уровнем считали значение p меньше или равное 0,05.
Зуб был единицей анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с соотношением распределения 1:1.
Это исследование включало прямую реставрацию кариозных молочных передних зубов композитным материалом либо с помощью индивидуальных 3D-печатных шаблонов, полученных из моделей зубов пациентов, изготовленных с помощью цифрового воска (Группа: A), либо обычных ленточных коронок (Группа: B).
Клинические характеристики реставраций оценивались трижды; после операции (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие как минимум двух витальных кариозных молочных резцов верхней челюсти.
- Зубы имели как минимум две кариозные поверхности, требующие полной коронковой реставрации.
Критерий исключения:
- Дети с неправильным прикусом или парафункциональными привычками полости рта
- Зубы не подлежат восстановлению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая композитная смола с помощью индивидуальных 3D-печатных шаблонов.
Непосредственная реставрация кариозных молочных передних зубов полимерным композитом с помощью индивидуальных 3D-печатных шаблонов, полученных из моделей зубов пациентов, изготовленных с помощью цифрового воска.
|
С помощью цифрового сканирования создается модель зуба пациента, затем с помощью программного обеспечения Exocad выполняется цифровая восковая модель для 3D-печати четких шаблонов для прямой реставрации композитными смолами.
|
|
Активный компаратор: Прямой композитный композит с использованием обычных ленточных коронок.
Непосредственная реставрация кариозных молочных передних зубов композитным материалом с использованием обычных ленточных коронок.
|
Прямая реставрация композитными смолами с использованием целлулоидных форм коронок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блеск поверхности
Временное ограничение: Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
Оценка в соответствии с пересмотренными клиническими критериями оценки прямых и непрямых реставраций Всемирной стоматологической федерации (FDI). Каждый критерий оценивался в соответствии с пятиступенчатой градацией реставрации, которая затем была дихотомизирована на «приемлемую» (для баллов 1). , 2 и 3) и «неприемлемо» (для баллов 4 и 5)
|
Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
Оценка в соответствии с пересмотренными клиническими критериями оценки прямых и непрямых реставраций Всемирной стоматологической федерации (FDI). Каждый критерий оценивался в соответствии с пятиступенчатой градацией реставрации, которая затем была дихотомизирована на «приемлемую» (для баллов 1). , 2 и 3) и «неприемлемо» (для баллов 4 и 5)
|
Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
|
Излом материала
Временное ограничение: Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
Оценка в соответствии с пересмотренными клиническими критериями оценки прямых и непрямых реставраций Всемирной стоматологической федерации (FDI). Каждый критерий оценивался в соответствии с пятиступенчатой градацией реставрации, которая затем была дихотомизирована на «приемлемую» (для баллов 1). , 2 и 3) и «неприемлемо» (для баллов 4 и 5)
|
Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
Оценка в соответствии с пересмотренными клиническими критериями оценки прямых и непрямых реставраций Всемирной стоматологической федерации (FDI). Каждый критерий оценивался в соответствии с пятиступенчатой градацией реставрации, которая затем была дихотомизирована на «приемлемую» (для баллов 1). , 2 и 3) и «неприемлемо» (для баллов 4 и 5)
|
Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
|
Пародонтальная реакция
Временное ограничение: Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
Оценка в соответствии с пересмотренными клиническими критериями оценки прямых и непрямых реставраций Всемирной стоматологической федерации (FDI). Каждый критерий оценивался в соответствии с пятиступенчатой градацией реставрации, которая затем была дихотомизирована на «приемлемую» (для баллов 1). , 2 и 3) и «неприемлемо» (для баллов 4 и 5)
|
Трижды; через неделю после размещения (Т0), через шесть месяцев (Т1) и через двенадцать месяцев (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #841/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .