Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte harpikskompositgendannelse af primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner (RCT)

27. juni 2024 opdateret af: Mina Kamal Yassa, Minia University

Direkte resin-kompositgendannelse af primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner: Et 12-måneders parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Æstetisk restaurering af primære fortænder er udfordrende. Formålet med undersøgelsen: Evaluering af den 12-måneders kliniske ydeevne af direkte resin-kompositgendannelse af karies vitale primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner sammenlignet med konventionelle strimmelkroner. Emner og metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme blev udført, hvor 98 karies vitale primære fortænder hos 32 børn blev direkte restaureret med harpikskomposit enten ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner (Gruppe: A) eller strimmelkroner (Gruppe: B). Restaureringer blev vurderet for overfladeglans, anatomisk form, materialebrud, marginal tilpasning og periodontal respons ved at bruge de reviderede FDI-kriterier ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), efter seks måneder (T1) og efter tolv måneder (T2). Sammenligninger mellem grupper blev evalueret. Et statistisk signifikant niveau blev overvejet, når p-værdien var mindre end eller lig med 0,05. Tanden var analyseenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 1:1 allokeringsforhold. Dette forsøg indebar direkte genoprettelse af karies primære fortænder med harpikskomposit enten ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner opnået fra digitalt voksede patienters tandmodeller (Gruppe: A) eller konventionelle strimmelkroner (Gruppe: B). Restaureringer blev vurderet for klinisk ydeevne ved tre lejligheder; postoperativt (T0), efter seks måneder (T1) og efter tolv måneder (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Faculty of dentistry, Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst to vitale karies primære overkæbe fortænder.
  • Tænderne havde mindst to karies overflader, der krævede fuldstændig koronal restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med malocclusion eller parafunktionelle orale vaner
  • Tænder ud over restaurering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte harpikskomposit ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner
Direkte restaurering af karies primære fortænder med harpikskomposit ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner opnået fra digitalt voksede patienters tandmodeller.
Andet: Direkte sammensat restaurering af karies primære fortænder ved hjælp af brugerdefinerede 3D-printede skabeloner
En patientens tandmodel erhverves ved digital scanning, hvorefter digital voksning udføres ved hjælp af Exocad-softwaren til 3D-print af klare skabeloner til direkte restaurering af kompositharpiks.
Aktiv komparator: Direkte harpikskomposit ved hjælp af konventionelle strimmelkroner.
Direkte restaurering af karies primære fortænder med harpikskomposit ved hjælp af konventionelle strimmelkroner.
Andet: Direkte sammensat restaurering af karies primære fortænder ved hjælp af konventionelle strimmelkroner
Direkte restaurering af kompositharpiks ved hjælp af celluloid-kroneformer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade glans
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Anatomisk form
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Materialebrud
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Marginal tilpasning
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Parodontal respons
Tidsramme: Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)
Vurdering i henhold til de reviderede kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer fra World Dental Federation (FDI), Hvert kriterium blev scoret i henhold til en fem-trins gradering af restaureringen, der derefter blev dikotomiseret til "acceptabel" (for score 1 , 2&3) og "ikke acceptabelt" (for score 4&5)
Ved tre lejligheder; en uge efter anbringelse (T0), ved seks måneder (T1) og ved tolv måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #841/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner