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Direkte Kunstharzkomposit-Restaurierung primärer Frontzähne mithilfe individueller 3D-gedruckter Vorlagen (RCT)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Mina Kamal Yassa, Minia University

Direkte Komposit-Restaurierung primärer Frontzähne mithilfe benutzerdefinierter 3D-gedruckter Vorlagen: Eine 12-monatige parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die ästhetische Wiederherstellung von Milchfrontzähnen ist eine Herausforderung. Ziel der Studie: Bewertung der 12-monatigen klinischen Leistung der direkten Kompositrestauration kariöser, vitaler primärer Frontzähne unter Verwendung individueller 3D-gedruckter Schablonen im Vergleich zu herkömmlichen Streifenkronen. Themen und Methoden: Es wurde eine parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der 98 kariöse, vitale primäre Frontzähne bei 32 Kindern direkt mit Kunststoffkomposit restauriert wurden, entweder mit Hilfe individueller 3D-gedruckter Schablonen (Gruppe: A) oder Streifenkronen (Gruppe: B). Die Restaurationen wurden dreimal anhand der überarbeiteten FDI-Kriterien auf Oberflächenglanz, anatomische Form, Materialbruch, Randanpassung und parodontale Reaktion beurteilt. eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2). Vergleiche zwischen Gruppen wurden ausgewertet. Ein statistisch signifikantes Niveau wurde berücksichtigt, wenn der p-Wert kleiner oder gleich 0,05 war. Der Zahn war die Analyseeinheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Bei diesem Versuch ging es um die direkte Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne mit Kunststoffkomposit, entweder mit Hilfe individueller 3D-gedruckter Schablonen, die aus digital aufgewachsten Zahnmodellen von Patienten (Gruppe: A) oder konventionellen Streifenkronen (Gruppe: B) gewonnen wurden. Die klinische Leistung der Restaurationen wurde dreimal beurteilt; postoperativ (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Faculty of dentistry, Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwei vitalen kariösen primären Oberkieferschneidezähnen.
  • Die Zähne wiesen mindestens zwei kariöse Oberflächen auf, die eine vollständige koronale Wiederherstellung erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Malokklusion oder parafunktionellen Mundgewohnheiten
  • Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkter Harzverbund mit Hilfe individueller 3D-gedruckter Vorlagen
Direkte Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne mit Kunststoffkomposit mithilfe individueller 3D-gedruckter Schablonen, die aus digital aufgewachsten Zahnmodellen von Patienten stammen.
Sonstiges: Direkte Kompositrestauration kariöser Milchfrontzähne mithilfe individueller 3D-gedruckter Vorlagen
Das Zahnmodell des Patienten wird durch einen digitalen Scan erfasst und anschließend wird mithilfe der Exocad-Software ein digitales Waxing durchgeführt, um durchsichtige Schablonen für die direkte Kompositrestauration in 3D zu drucken.
Aktiver Komparator: Direkter Kunststoffverbund unter Verwendung herkömmlicher Streifenkronen.
Direkte Restaurierung kariöser Milchfrontzähne mit Kunststoffkomposit unter Verwendung herkömmlicher Streifenkronen.
Sonstiges: Direkte Kompositrestauration kariöser Milchfrontzähne mit herkömmlichen Streifenkronen
Direkte Kompositrestauration mit Zelluloid-Kronenformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Anatomische Form
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Materialbruch
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Randanpassung
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Parodontale Reaktion
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #841/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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