Restauração direta de resina composta de dentes anteriores decíduos usando modelos personalizados impressos em 3D (RCT)
27 de junho de 2024 atualizado por: Mina Kamal Yassa, Minia University
Restauração direta de resina composta de dentes anteriores decíduos usando modelos impressos em 3D personalizados: um ensaio clínico paralelo randomizado e controlado de 12 meses
A restauração estética de dentes anteriores decíduos é um desafio.
Objetivo do estudo: Avaliação do desempenho clínico de 12 meses da restauração direta de resina composta de dentes anteriores decíduos vitais cariados usando modelos personalizados impressos em 3D em comparação com coroas de tira convencionais.
Sujeitos e métodos: Um ensaio clínico randomizado controlado de braços paralelos foi realizado no qual 98 dentes anteriores decíduos vitais cariados em 32 crianças foram restaurados diretamente com resina composta com a ajuda de modelos personalizados impressos em 3D (Grupo: A) ou coroas em tira (Grupo: B).
As restaurações foram avaliadas quanto ao brilho superficial, forma anatômica, fratura do material, adaptação marginal e resposta periodontal usando os critérios revisados do FDI em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), após seis meses (T1) e após doze meses (T2).
Comparações entre grupos foram avaliadas.
Foi considerado nível estatisticamente significativo quando valor de p menor ou igual a 0,05.
O dente foi a unidade de análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado unicêntrico com proporção de alocação de 1:1.
Este estudo envolveu a restauração direta de dentes decíduos anteriores cariados com resina composta, seja com a ajuda de modelos impressos em 3D personalizados obtidos de modelos dentários de pacientes encerados digitalmente (Grupo: A) ou coroas convencionais (Grupo: B).
As restaurações foram avaliadas quanto ao desempenho clínico em três ocasiões; pós-operatório (T0), após seis meses (T1) e após doze meses (T2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Faculty of Dentistry, Minia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos dois incisivos superiores decíduos cariados vitais.
- Os dentes apresentavam pelo menos duas superfícies cariosas necessitando de restauração coronal completa.
Critério de exclusão:
- Crianças com má oclusão ou hábitos orais parafuncionais
- Dentes além da restauração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resina composta direta com a ajuda de modelos personalizados impressos em 3D
Restauração direta de dentes decíduos anteriores cariados com resina composta com a ajuda de modelos impressos em 3D personalizados obtidos de modelos dentários de pacientes encerados digitalmente.
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Um modelo dentário do paciente é adquirido por digitalização digital e, em seguida, o enceramento digital é realizado usando o software Exocad para imprimir modelos transparentes em 3D para restauração direta de resina composta.
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Comparador Ativo: Resina composta direta usando coroas de tira convencionais.
Restauração direta de dentes decíduos anteriores cariados com resina composta usando coroas convencionais.
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Restauração direta de resina composta usando formas de coroa de celulóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho de superfície
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
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Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Forma anatômica
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
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Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Fratura de material
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
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Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Adaptação marginal
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
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Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Resposta periodontal
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
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Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #841/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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