Elsődleges elülső fogak közvetlen műgyanta kompozit helyreállítása egyedi 3D nyomtatott sablonok segítségével (RCT)
2024. június 27. frissítette: Mina Kamal Yassa, Minia University
Elsődleges elülső fogak direkt gyanta kompozit helyreállítása egyedi 3D nyomtatott sablonok használatával: 12 hónapos párhuzamos véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Az elsődleges elülső fogak esztétikai helyreállítása kihívást jelent.
A tanulmány célja: A szuvas vitális primer elülső fogak direkt műgyanta kompozit helyreállításának 12 hónapos klinikai teljesítményének értékelése egyedi 3D nyomtatott sablonok használatával a hagyományos szalagkoronákhoz képest.
Alanyok és módszerek: Párhuzamos karokkal végzett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben 32 gyermek 98 szuvas életfontosságú elsődleges elülső fogát közvetlenül helyreállították műgyanta kompozittal, akár egyedi 3D-nyomtatott sablonok (A csoport), akár csíkos koronák (Csoport: B).
A helyreállításokat a felülvizsgált FDI-kritériumok alapján három alkalommal értékelték felületi csillogás, anatómiai forma, anyagtörés, marginális adaptáció és periodontális válasz szempontjából; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónap után (T1) és tizenkét hónap után (T2).
A csoportok közötti összehasonlításokat értékelték.
Statisztikailag szignifikáns szintnek tekintettük, ha a p érték kisebb vagy egyenlő, mint 0,05.
A fog volt az elemzés egysége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, 1:1 allokációs aránnyal.
Ez a kísérlet a szuvas elsődleges elülső fogak közvetlen helyreállítását jelentette gyantakompozittal, akár digitálisan viaszolt páciensek fogászati modelljéből nyert egyedi 3D-nyomtatott sablonok (A csoport) vagy hagyományos szalagkoronák (B csoport) segítségével.
A helyreállítások klinikai teljesítményét három alkalommal értékelték; műtét után (T0), hat hónap után (T1) és tizenkét hónap után (T2).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két létfontosságú szuvas elsődleges maxilláris metszőfog jelenléte.
- A fogaknak legalább két szuvas felületük volt, amelyek teljes koronális helyreállítást igényeltek.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul záródó vagy parafunkcionális szájüregi szokásokkal rendelkező gyermekek
- A fogak a helyreállításon túl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen gyanta kompozit egyedi 3D nyomtatott sablonok segítségével
A szuvas elsődleges elülső fogak közvetlen helyreállítása gyanta kompozittal a digitálisan gyantázott páciensek fogászati modelljéből nyert egyedi 3D nyomtatott sablonok segítségével.
|
A páciens fogászati modelljét digitális szkenneléssel veszik fel, majd az Exocad szoftverrel digitális gyantázást végeznek, hogy átlátszó sablonokat 3D-ben nyomtathassanak a közvetlen kompozit gyanta helyreállításhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen műgyanta kompozit hagyományos szalagkoronákkal.
Közvetlenül szuvas elsődleges elülső fogak helyreállítása műgyanta kompozittal, hagyományos szalagkoronákkal.
|
Közvetlen kompozit gyanta restaurálás celluloid koronaformákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi csillogás
Időkeret: Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
Értékelés a Fogorvosi Világszövetség (FDI) által a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére vonatkozó felülvizsgált klinikai kritériumok szerint. Mindegyik kritériumot a helyreállítás ötlépcsős osztályozása szerint értékelték, amelyet azután „elfogadható”-ra dichotomizáltak (1. , 2&3) és "nem elfogadható" (4 és 5 pontokhoz)
|
Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
|
Anatómiai forma
Időkeret: Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
Értékelés a Fogorvosi Világszövetség (FDI) által a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére vonatkozó felülvizsgált klinikai kritériumok szerint. Mindegyik kritériumot a helyreállítás ötlépcsős osztályozása szerint értékelték, amelyet azután „elfogadható”-ra dichotomizáltak (1. , 2&3) és "nem elfogadható" (4 és 5 pontokhoz)
|
Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
|
Anyagtörés
Időkeret: Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
Értékelés a Fogorvosi Világszövetség (FDI) által a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére vonatkozó felülvizsgált klinikai kritériumok szerint. Mindegyik kritériumot a helyreállítás ötlépcsős osztályozása szerint értékelték, amelyet azután „elfogadható”-ra dichotomizáltak (1. , 2&3) és "nem elfogadható" (4 és 5 pontokhoz)
|
Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
Értékelés a Fogorvosi Világszövetség (FDI) által a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére vonatkozó felülvizsgált klinikai kritériumok szerint. Mindegyik kritériumot a helyreállítás ötlépcsős osztályozása szerint értékelték, amelyet azután „elfogadható”-ra dichotomizáltak (1. , 2&3) és "nem elfogadható" (4 és 5 pontokhoz)
|
Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
|
Parodontális válasz
Időkeret: Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
Értékelés a Fogorvosi Világszövetség (FDI) által a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére vonatkozó felülvizsgált klinikai kritériumok szerint. Mindegyik kritériumot a helyreállítás ötlépcsős osztályozása szerint értékelték, amelyet azután „elfogadható”-ra dichotomizáltak (1. , 2&3) és "nem elfogadható" (4 és 5 pontokhoz)
|
Három alkalommal; egy héttel az elhelyezés után (T0), hat hónapos korban (T1) és tizenkét hónapos korban (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #841/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .