Ivonescimab 联合伊立替康脂质体二线治疗 ES-SCLC 的疗效和安全性研究
2026年8月25日 更新者：Fan Yun, MD、Zhejiang Cancer Hospital
AK112 联合伊立替康脂质体治疗因免疫检查点抑制剂和化疗而进展的 ES-SCLC 患者的 II 期研究。
这是一项开放标签、单臂、前瞻性 2 期研究，评估 ivonescimab 联合伊立替康脂质体治疗复发性广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性，该患者在基于 PD-(L)1 的一线治疗中取得进展治疗。
研究概览
详细说明
患者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 20mg/kg 静脉注射 ivonescimab，并在每个 14 天周期的第 1 天接受伊立替康脂质体 56.5mg/m^2 静脉注射。
如果出现以下情况，将停止治疗：直到毒性变得无法耐受、研究者确定没有进一步的临床益处（基于 RECIST V1.1 影像评估和临床状态的组合）、24 个月的治疗完成或研究完成因其他原因被撤回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁（获得知情同意时）。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序）。
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组 [VALG] 分期系统）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 使用检查点抑制剂进行一线铂类化疗失败的 ES-SCLC。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病变。
- 器官功能充足。
- 所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在最后一次研究治疗期间和研究治疗后 120 天内使用研究者确定的有效避孕方法。
排除标准：
- 5年内患有其他癌症的患者。
- 在第一剂研究治疗之前接受过抗血管生成治疗。
- 严重出血倾向的证据和病史。
- 过去 2 年内有需要全身治疗的严重活动性自身免疫性疾病史、严重药物过敏或已知对研究药物的任何成分过敏。
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移。
- 活动性感染需要全身治疗。
- 目前存在不受控制的胸腔、心包和腹腔积液。
- 活动性乙型/丙型肝炎或艾滋病毒感染。
- 研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定心绞痛、心脏或其他血管支架置入术、血管成形术或手术史。
- 异体造血干细胞移植或异体器官移植史。
- 酗酒、精神药物滥用或药物滥用史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ivonescimab 和伊立替康脂质体
受试者接受 ivonescimab 加伊立替康脂质体直至病情进展。
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20mg/kg，静脉注射，D1，Q3W
其他名称：
56.5mg/m^2，IV，D1，Q2W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6-month PFS (progression free survival) rate
大体时间：From the day treatment started to 6 months
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PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
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From the day treatment started to 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：登记日期与因任何原因死亡的日期之间的间隔最多约2年
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DCR 定义为基于 RECIST v1.1 的 CR、PR 或 SD 受试者比例（达到 SD 的受试者如果维持 SD ≥8 周，将被纳入 DCR）。
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登记日期与因任何原因死亡的日期之间的间隔最多约2年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：登记日期和因任何原因死亡的日期之间的间隔，最多 2 年
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DOR 定义为从首次记录客观缓解到首次记录疾病进展（基于 RECIST v1.1）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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登记日期和因任何原因死亡的日期之间的间隔，最多 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：入组日期与疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）日期之间的间隔，最多 2 年
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PFS 定义为从首次给药日期到首次记录研究者评估的疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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入组日期与疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）日期之间的间隔，最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：登记日期和因任何原因死亡的日期之间的间隔，最多 2 年
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OS 是从随机分组日期或首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
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登记日期和因任何原因死亡的日期之间的间隔，最多 2 年
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Objective response rate (ORR)
大体时间：Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
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Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
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Incidence of adverse events (AEs)
大体时间：Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
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Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
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Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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