Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iwonescimabu w skojarzeniu z liposomami irynotekanu jako schematu leczenia drugiego rzutu w leczeniu ES-SCLC

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie fazy II AK112 w skojarzeniu z liposomem irynotekanu u pacjentów z ES-SCLC, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i chemioterapii.

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie fazy 2, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iwonescymabu w skojarzeniu z liposomami irynotekanu w leczeniu nawrotowego drobnokomórkowego raka płuc w stadium rozległym, u którego wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu opartego na PD-(L)1 terapia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać iwonescimab w dawce 20 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu oraz irynotekan liposom w dawce 56,5 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu. Leczenie zostanie przerwane w przypadku, gdy toksyczność stanie się nie do zniesienia, badacz ustali, że nie ma dalszych korzyści klinicznych (w oparciu o ocenę obrazową RECIST V1.1 i stan kliniczny), ukończone zostaną 24 miesiące leczenia lub badanie został wycofany z innych powodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yun Fan, MD
        • Kontakt:
          • Yun Fan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (w momencie uzyskania świadomej zgody).
  2. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (według systemu klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. ES-SCLC, u którego nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na platynie z inhibitorami punktu kontrolnego.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez Badacza, w trakcie i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym nowotworem w ciągu 5 lat.
  2. Poddano terapii antyangiogennej przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Dowody i historia ciężkiej skłonności do krwawień.
  4. Ciężka, aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, ciężka alergia na leki lub stwierdzona alergia na którykolwiek składnik badanych leków.
  5. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Obecna obecność niekontrolowanego wysięku w opłucnej, osierdziu i otrzewnej.
  8. Aktywne zapalenie wątroby typu B/C lub zakażenie wirusem HIV.
  9. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, stentowanie serca lub innego naczynia, plastyka naczyń lub operacja w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia objętego badaniem.
  10. Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepiania narządów.
  11. Historia nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychotropowych lub nadużywania narkotyków.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iwonescymab i liposom irynotekanu
Pacjenci otrzymywali iwonescimab i liposom irynotekanu do czasu wystąpienia progresji.
Lek: iwonescymab
20 mg/kg, dożylnie, D1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • AK112
Lek: liposom irynotekanu
56,5 mg/m^2, dożylnie, D1, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zastrzyk liposomowy irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), w oparciu o RECIST v1.1.
Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 2 lat
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych mierzone zgodnie ze zdarzeniem niepożądanym NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), wersja 5.0.
Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Okres pomiędzy datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci osiągający SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni), w oparciu o RECIST v1.1.
Okres pomiędzy datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Okres pomiędzy datą włączenia a datą postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), maksymalnie do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1) ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Okres pomiędzy datą włączenia a datą postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), maksymalnie do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 2 lat
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Odstęp między datą wpisu a datą śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na iwonescymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj