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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ivonescimab associé au liposome de l'irinotécan comme régime de deuxième intention pour l'ES-SCLC

25 août 2026 mis à jour par: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Étude de phase II sur l'AK112 associé au liposome d'irinotécan chez des patients atteints d'ES-SCLC qui ont progressé sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et chimiothérapie.

Il s'agit d'une étude prospective de phase 2, ouverte, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ivonescimab associé au liposome d'irinotécan pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute, qui a progressé sous traitement de première intention à base de PD-(L)1. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront de l'ivonescimab à raison de 20 mg/kg par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et du liposome d'irinotécan à 56,5 mg/m^2 par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 14 jours. Le traitement sera interrompu jusqu'à ce que la toxicité devienne intolérable, que l'investigateur ait déterminé qu'il n'y avait aucun autre bénéfice clinique (sur la base d'une combinaison de l'évaluation par imagerie RECIST V1.1 et de l'état clinique), que 24 mois de traitement soient terminés ou que l'étude a été retiré pour d'autres raisons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans (au moment du consentement éclairé obtenu).
  2. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude).
  3. ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon le système de stadification du Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. ES-SCLC qui a échoué à une chimiothérapie de première intention à base de platine avec des inhibiteurs de points de contrôle.
  7. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Fonctionnement adéquat des organes.
  9. Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'enquêteur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un autre cancer dans 5 ans.
  2. A subi un traitement anti-angiogénique avant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Preuve et antécédents de tendance hémorragique sévère.
  4. Antécédents de maladie auto-immune active grave ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, allergie médicamenteuse grave ou allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  5. Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  6. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  7. Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux incontrôlés.
  8. Hépatite B/C active ou infection par le VIH.
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pose de stent cardiaque ou autre vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie dans les 12 mois précédant le premier jour du traitement à l'étude.
  10. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation allogénique d'organes.
  11. Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Autres conditions jugées inappropriées pour cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ivonescimab et liposome d'irinotécan
Les sujets reçoivent de l'ivonescimab plus du liposome d'irinotécan jusqu'à progression.
Médicament: ivonescimab
20 mg/kg, IV, J1, Q3W
Autres noms:
  • AK112
Médicament: liposome d'irinotécan
56,5 mg/m^2, IV, J1, Q2W
Autres noms:
  • Injection de liposomes d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6-month PFS (progression free survival) rate
Délai: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum d'environ 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent SD pendant ≥ 8 semaines), sur la base de RECIST v1.1.
Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum d'environ 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
DOR est défini comme la durée depuis la première documentation d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à un maximum de 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la première documentation de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Intervalle entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à un maximum de 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un maximum de 2 ans
Objective response rate (ORR)
Délai: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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