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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'ivonescimab combinato con il liposoma dell'irinotecan come regime di seconda linea per ES-SCLC

3 luglio 2024 aggiornato da: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studio di fase II su AK112 combinato con liposoma di irinotecan in pazienti con ES-SCLC che hanno progredito con inibitori del checkpoint immunitario e chemioterapia.

Si tratta di uno studio prospettico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di ivonescimab combinato con irinotecan liposoma per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivante, che è progredito con la terapia di prima linea basata su PD-(L)1 terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno ivonescimab alla dose di 20 mg/kg per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e irinotecan liposoma 56,5 mg/m^2 per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni. Il trattamento verrà interrotto nel caso in cui la tossicità diventi intollerabile, lo sperimentatore determini che non vi è stato alcun ulteriore beneficio clinico (sulla base di una combinazione di valutazione dell'imaging RECIST V1.1 e stato clinico), non siano stati completati 24 mesi di trattamento o lo studio è stato ritirato per altri motivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yun Fan, MD
        • Contatto:
          • Yun Fan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 a 75 anni (al momento del consenso informato ottenuto).
  2. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure dello studio).
  3. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. ES-SCLC che hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino con inibitori del checkpoint.
  7. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. Funzione organica adeguata.
  9. Tutti i soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come stabilito dallo sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori in 5 anni.
  2. Sottoposto a terapia anti-angiogenica prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Evidenza e storia di grave tendenza al sanguinamento.
  4. Storia di grave malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  5. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  7. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati.
  8. Epatite B/C attiva o infezione da HIV.
  9. Anamnesi di infarto miocardico, angina instabile, stent cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
  10. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico di organi.
  11. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liposomi di ivonescimab e irinotecan
I soggetti ricevono ivonescimab più irinotecan liposoma fino alla progressione.
Droga: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Altri nomi:
  • AK112
Droga: liposomi di irinotecan
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Altri nomi:
  • Iniezione di liposomi di irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi misurati secondo i Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono la SD saranno inclusi nella DCR se mantengono la SD per ≥ 8 settimane), in base a RECIST v1.1.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Il DOR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a un massimo di 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a un massimo di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
L'OS è il tempo trascorso dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-543 (IIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Prove cliniche su ivonescimab

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