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ES-SCLC의 2차 요법으로 이리노테칸 리포솜과 병용한 이보네시맙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2024년 7월 3일 업데이트: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

면역관문 억제제 및 화학요법으로 진행된 ES-SCLC 환자에서 이리노테칸 리포솜과 결합된 AK112에 대한 2상 연구.

이는 PD-(L)1 기반 1차 치료에서 진행된 재발성 광범위 소세포폐암에 대해 이리노테칸 리포솜과 이보네스시맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 전향적 2상 연구입니다. 요법.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 매 21일 주기 중 1일차에 이보네스시맙 20mg/kg을 정맥 투여받고, 매 14일 주기 중 1일차에 이리노테칸 리포솜 56.5mg/m^2을 정맥 투여받게 됩니다. 독성이 견딜 수 없게 될 때까지, 연구자가 더 이상의 임상적 이점이 없다고 판단한 경우(RECIST V1.1 영상 평가 및 임상 상태의 조합에 기초하여), 24개월의 치료가 완료된 경우, 또는 연구가 종료된 경우에는 치료가 중단됩니다. 다른 이유로 철회되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yun Fan, MD
        • 연락하다:
          • Yun Fan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세(고지 동의를 얻은 시점).
  2. 서면 동의서를 제공하고 연구 참여에 대한 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(재향군인회 폐 연구 그룹[VALG] 병기 결정 시스템에 따라).
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. 체크포인트 억제제를 사용하는 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 ES-SCLC.
  7. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
  8. 적절한 기관 기능.
  9. 가임기가 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 연구자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 5년 안에 다른 암 환자.
  2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 항혈관신생 요법을 받았습니다.
  3. 심한 출혈 경향의 증거와 병력.
  4. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 중증 활동성 자가면역 질환 병력, 중증 약물 알레르기 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  5. 활성 중추신경계(CNS) 전이.
  6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  7. 현재 조절되지 않는 흉막, 심낭 및 복막 삼출이 존재합니다.
  8. 활동성 B/C형 간염 또는 HIV 감염.
  9. 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관성형술 또는 수술의 병력.
  10. 동종조혈모세포이식 또는 동종장기이식의 병력.
  11. 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력.
  12. 임신 또는 수유중인 여성.
  13. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이보네스시맙 및 이리노테칸 리포솜
대상자는 진행될 때까지 이보네시맙과 이리노테칸 리포솜을 투여받습니다.
의약품: 아이본시맙
20mg/kg, IV, D1, Q3W
다른 이름들:
  • AK112
의약품: 이리노테칸 리포솜
56.5mg/m^2, IV, D1, Q2W
다른 이름들:
  • 이리노테칸 리포솜주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일과 어떠한 원인으로든 사망한 날 사이의 간격, 최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
등록일과 어떠한 원인으로든 사망한 날 사이의 간격, 최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응(AE) 발생률
기간: 등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
NCI 공통 독성 기준 이상 사례(CTCAE) 버전 5.0에 따라 측정된 이상 사례의 빈도 및 심각도.
등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
질병통제율(DCR)
기간: 가입일과 사유로 인한 사망일 사이의 간격, 최대 약 2년
DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(SD를 달성한 피험자가 8주 이상 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
가입일과 사유로 인한 사망일 사이의 간격, 최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
DOR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 첫 번째로 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 기간으로 정의됩니다.
등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 등록 날짜와 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 간격은 최대 2년입니다.
PFS는 첫 번째 투여일부터 연구자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 날짜와 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 사이의 간격은 최대 2년입니다.
전체 생존(OS)
기간: 등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.
전체생존(OS)은 무작위배정일 또는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
등록일과 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 간격은 최대 2년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2024-543 (IIT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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