Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Ivonescimabu v kombinaci s lipozomem irinotekanu jako režimu druhé linie pro ES-SCLC

3. července 2024 aktualizováno: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie fáze II AK112 v kombinaci s lipozomem irinotekanu u pacientů s ES-SCLC, kteří pokročili v užívání inhibitorů kontrolních bodů imunity a chemoterapie.

Toto je otevřená, jednoramenná, prospektivní studie fáze 2, hodnotící účinnost a bezpečnost ivonescimabu v kombinaci s lipozomem irinotekanu pro relabující rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic, který progredoval na PD-(L)1 v první linii terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat ivonescimab v dávce 20 mg/kg intravenózně, 1. den každého 21denního cyklu a lipozom irinotekanu 56,5 mg/m^2 intravenózně, 1. den každého 14denního cyklu. Léčba bude přerušena v případě, že se toxicita stane netolerovatelnou, zkoušející zjistí, že neexistuje žádný další klinický přínos (na základě kombinace hodnocení RECIST V1.1 zobrazením a klinického stavu), dokud nebude dokončena 24měsíční léčba nebo studie byl stažen z jiných důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Fan, MD
        • Kontakt:
          • Yun Fan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let (v době získání informativního souhlasu).
  2. Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Délka života minimálně 3 měsíce.
  6. ES-SCLC, u kterých selhala první linie chemoterapie na bázi platiny s inhibitory kontrolních bodů.
  7. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1.
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným nádorovým onemocněním za 5 let.
  2. Podstoupil antiangiogenní terapii před první dávkou studijní léčby.
  3. Důkazy a anamnéza závažné tendence ke krvácení.
  4. Závažné aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech, závažná léková alergie nebo známá alergie na kteroukoli složku studovaných léků.
  5. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  7. Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků.
  8. Aktivní hepatitida B/C nebo infekce HIV.
  9. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního nebo jiného vaskulárního stentu, angioplastiky nebo chirurgického zákroku během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
  10. Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo alogenní transplantace orgánů.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ivonescimab a lipozom irinotekanu
Subjekty dostávají ivonescimab plus lipozom irinotekanu až do progrese.
Lék: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Ostatní jména:
  • AK112
Lék: irinotekanový lipozom
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Ostatní jména:
  • Liposomová injekce irinotekanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny až přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1.
Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně (AE)
Časové okno: Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 2 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod měřená podle NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), verze 5.0.
Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně přibližně 2 roky
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů), na základě RECIST v1.1.
Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 2 roky
DOR je definován jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Interval mezi datem zařazení a datem progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), maximálně 2 roky
PFS je definováno jako doba od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Interval mezi datem zařazení a datem progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), maximálně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 2 roky
OS je čas od data randomizace nebo data prvního podání do smrti z jakékoli příčiny.
Interval mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na ivonescimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit