Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de ivonescimab combinado con liposoma de irinotecán como régimen de segunda línea para ES-SCLC
25 de agosto de 2026 actualizado por: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio de fase II de AK112 combinado con liposoma de irinotecán en pacientes con ES-SCLC que progresaron con inhibidores de puntos de control inmunológico y quimioterapia.
Este es un estudio de fase 2 prospectivo, de un solo grupo, de etiqueta abierta, que evalúa la eficacia y seguridad de ivonescimab combinado con liposoma de irinotecán para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recidivante, que progresó con tratamiento de primera línea basado en PD-(L)1. terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán ivonescimab a 20 mg/kg por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 21 días e irinotecán liposoma 56,5 mg/m^2 por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 14 días.
El tratamiento se suspenderá hasta que la toxicidad se vuelva intolerable, el investigador determine que no hubo ningún beneficio clínico adicional (basado en una combinación de la evaluación de imágenes RECIST V1.1 y el estado clínico), se completaron 24 meses de tratamiento o el estudio fue retirado por otros motivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años (al momento de obtener el consentimiento informado).
- Ser capaz y estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
- ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la administración de veteranos [VALG]).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- ES-SCLC que fracasó con la quimioterapia de primera línea basada en platino con inhibidores de puntos de control.
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos.
- Todos los sujetos femeninos y masculinos en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros cánceres en 5 años.
- Se sometió a terapia antiangiogénica antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia e historia de tendencia hemorrágica grave.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa grave que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Presencia actual de derrames pleural, pericárdico y peritoneal no controlados.
- Hepatitis B/C activa o infección por VIH.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent cardíaco u otro stent vascular, angioplastia o cirugía dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas o alotrasplante de órganos.
- Historial de abuso de alcohol, abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Otras condiciones consideradas no aptas para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liposoma de ivonescimab e irinotecán.
Los sujetos reciben ivonescimab más liposoma de irinotecán hasta la progresión.
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20 mg/kg, IV, D1, C3S
Otros nombres:
56,5 mg/m^2, IV, D1, C2S
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6-month PFS (progression free survival) rate
Periodo de tiempo: From the day treatment started to 6 months
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PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
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From the day treatment started to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años aproximadamente
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DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que alcanzan SD se incluirán en el DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas), según RECIST v1.1.
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Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
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DOR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (basada en RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta un máximo de 2 años
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta un máximo de 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
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OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización o la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Intervalo entre la fecha de inscripción y la fecha de fallecimiento por cualquier causa, hasta un máximo de 2 años
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Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
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Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
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Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
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Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
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Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Sucrosofado de Irinotecan
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-543 (IIT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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