Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Irinotecan-Liposomen als Zweitlinientherapie bei ES-SCLC

3. Juli 2024 aktualisiert von: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Phase-II-Studie zu AK112 in Kombination mit Irinotecan-Liposom bei Patienten mit ES-SCLC, die unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie Fortschritte machten.

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Irinotecan-Liposom bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der unter PD-(L)1-basierter Erstlinientherapie Fortschritte machte Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Ivonescimab in einer Menge von 20 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Irinotecan-Liposom 56,5 mg/m² intravenös an Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird abgebrochen, bis die Toxizität unerträglich wird, der Prüfer feststellt, dass kein weiterer klinischer Nutzen besteht (basierend auf einer Kombination aus RECIST V1.1-Bildgebungsbeurteilung und klinischem Status), 24 Monate der Behandlung abgeschlossen sind oder die Studie abgeschlossen ist wurde aus anderen Gründen zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yun Fan, MD
        • Kontakt:
          • Yun Fan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
  2. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. ES-SCLC, bei dem eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit Checkpoint-Inhibitoren versagt hat.
  7. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Alle weiblichen und männlichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krebserkrankungen in 5 Jahren.
  2. Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung wurde eine antiangiogene Therapie durchgeführt.
  3. Hinweise und Vorgeschichte einer starken Blutungsneigung.
  4. Vorgeschichte einer schweren aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, schwere Arzneimittelallergie oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  5. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  7. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierter Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse.
  8. Aktive Hepatitis B/C oder HIV-Infektion.
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderen Gefäßstenting, Angioplastie oder Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  10. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation.
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab und Irinotecan-Liposom
Die Probanden erhalten bis zur Progression Ivonescimab plus Irinotecan-Liposom.
Arzneimittel: Ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andere Namen:
  • AK112
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom
56,5 mg/m², IV, D1, Q2W
Andere Namen:
  • Injektion von Irinotecan-Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 2 Jahren
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemessen gemäß NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), Version 5.0.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Probanden, die SD erreichen, werden in den DCR einbezogen, wenn sie SD ≥8 Wochen lang beibehalten), basierend auf RECIST v1.1.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu maximal 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosierung bis zur ersten vom Prüfer beurteilten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu maximal 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Klinische Studien zur Ivonescimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren