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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Irinotecan-Liposomen als Zweitlinientherapie bei ES-SCLC

25. August 2026 aktualisiert von: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Phase-II-Studie zu AK112 in Kombination mit Irinotecan-Liposom bei Patienten mit ES-SCLC, die unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie Fortschritte machten.

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, prospektive Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit Irinotecan-Liposom bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der unter PD-(L)1-basierter Erstlinientherapie Fortschritte machte Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Ivonescimab in einer Menge von 20 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Irinotecan-Liposom 56,5 mg/m² intravenös an Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird abgebrochen, bis die Toxizität unerträglich wird, der Prüfer feststellt, dass kein weiterer klinischer Nutzen besteht (basierend auf einer Kombination aus RECIST V1.1-Bildgebungsbeurteilung und klinischem Status), 24 Monate der Behandlung abgeschlossen sind oder die Studie abgeschlossen ist wurde aus anderen Gründen zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
  2. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. ES-SCLC, bei dem eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit Checkpoint-Inhibitoren versagt hat.
  7. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Alle weiblichen und männlichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krebserkrankungen in 5 Jahren.
  2. Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung wurde eine antiangiogene Therapie durchgeführt.
  3. Hinweise und Vorgeschichte einer starken Blutungsneigung.
  4. Vorgeschichte einer schweren aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, schwere Arzneimittelallergie oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  5. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  7. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierter Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse.
  8. Aktive Hepatitis B/C oder HIV-Infektion.
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderen Gefäßstenting, Angioplastie oder Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
  10. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation.
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivonescimab und Irinotecan-Liposom
Die Probanden erhalten bis zur Progression Ivonescimab plus Irinotecan-Liposom.
Arzneimittel: Ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andere Namen:
  • AK112
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom
56,5 mg/m², IV, D1, Q2W
Andere Namen:
  • Injektion von Irinotecan-Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-month PFS (progression free survival) rate
Zeitfenster: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Probanden, die SD erreichen, werden in den DCR einbezogen, wenn sie SD ≥8 Wochen lang beibehalten), basierend auf RECIST v1.1.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu maximal 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosierung bis zur ersten vom Prüfer beurteilten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu maximal 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 2 Jahre
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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