Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ivonescimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä irinotekaaniliposomin kanssa ES-SCLC:n toisen linjan hoito-ohjelmana

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus AK112:sta yhdistettynä irinotekaaniliposomiin potilailla, joilla on ES-SCLC ja jotka ovat edistyneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien ja kemoterapian suhteen.

Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan ivoneskimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä irinotekaaniliposomin kanssa uusiutuneen laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka eteni PD-(L)1-pohjaisella ensilinjalla terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat ivoneskimabia annoksella 20 mg/kg suonensisäisesti jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja irinotekaaniliposomia 56,5 mg/m^2 laskimoon jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito keskeytetään siinä tapauksessa, kunnes myrkyllisyys muuttuu sietämättömäksi, tutkija totesi, ettei kliinistä lisähyötyä ollut (perustuu RECIST V1.1 -kuvantamisarvioinnin ja kliinisen tilan yhdistelmään), 24 kuukauden hoito on päättynyt tai tutkimus peruutettiin muista syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yun Fan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Fan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotias (ilmoitetun suostumuksen saatuaan).
  2. Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan).
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. ES-SCLC, joka epäonnistui ensilinjan platinapohjaisessa kemoterapiassa tarkistuspisteestäjillä.
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan.
  8. Riittävä elinten toiminta.
  9. Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu syöpä 5 vuoden sisällä.
  2. Antiangiogeeninen hoito ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Todisteet ja historia vakavasta verenvuototaipumuksesta.
  4. Aiemmin vakava aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, vakava lääkeallergia tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  5. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  7. Nykyinen hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalin ja peritoneaalieffuusioiden esiintyminen.
  8. Aktiivinen hepatiitti B/C tai HIV-infektio.
  9. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitopäivää 1.
  10. Historia allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen elinsiirto.
  11. Aiempi alkoholin, psykotrooppisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö.
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  13. Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ivonescimabi ja irinotekaaniliposomi
Koehenkilöt saavat ivonescimabia ja irinotekaaniliposomia etenemiseen asti.
Lääke: ivonescimabi
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Muut nimet:
  • AK112
Lääke: irinotekaani liposomi
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Muut nimet:
  • Irinotekaanin liposomi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään noin 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST v1.1:n perusteella.
Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään 2 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Ilmoittautumispäivän ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-543 (IIT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ivonescimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa