En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ivonescimab kombinerat med Irinotecan Liposomen som andrahandsbehandling för ES-SCLC
25 augusti 2026 uppdaterad av: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fas II-studie av AK112 kombinerat med irinotekanliposomer hos patienter med ES-SCLC som utvecklats på immunkontrollpunktshämmare och kemoterapi.
Detta är en öppen, enarmad, prospektiv fas 2-studie, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ivonescimab i kombination med irinotekanliposomen för återfall i omfattande stadium av småcellig lungcancer, som utvecklades på PD-(L)1-baserad första linjen. terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få ivonescimab 20 mg/kg intravenöst, dag 1 i varje 21-dagarscykel och irinotekanliposom 56,5 mg/m^2 intravenöst, dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Behandlingen kommer att avbrytas om tills toxiciteten blev outhärdlig, utredaren fastställde att det inte fanns någon ytterligare klinisk nytta (baserat på en kombination av RECIST V1.1-avbildningsbedömning och klinisk status), 24 månaders behandling avslutades eller studien drogs tillbaka av andra skäl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år (vid tidpunkten för informationssamtycke).
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande (inklusive alla studieprocedurer).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- ES-SCLC som misslyckades med första linjens platinabaserad kemoterapi med checkpoint-hämmare.
- Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som bestämts av utredaren, under och i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan cancer om 5 år.
- Genomgått anti-angiogen terapi före den första dosen av studiebehandlingen.
- Bevis och historia av svår blödningstendens.
- Historik med allvarlig aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, allvarlig läkemedelsallergi eller har känt allergi mot någon komponent i studieläkemedlen.
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Aktuell närvaro av okontrollerade pleurala, perikardiella och peritoneala utgjutningar.
- Aktiv hepatit B/C, eller HIV-infektion.
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, hjärt- eller annan vaskulär stenting, angioplastik eller operation inom 12 månader före dag 1 av studiebehandlingen.
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen organtransplantation.
- Historik om alkoholmissbruk, psykotropa droger eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Andra förhållanden som utredaren ansåg olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ivonescimab och irinotecan liposom
Försökspersoner får ivonescimab plus irinotekanliposom tills progression.
|
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andra namn:
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-month PFS (progression free survival) rate
Tidsram: From the day treatment started to 6 months
|
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
|
From the day treatment started to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till maximalt cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD (försökspersoner som uppnår SD kommer att inkluderas i DCR om de bibehåller SD i ≥8 veckor), baserat på RECIST v1.1.
|
Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till maximalt cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för dödsfall oavsett orsak, upp till maximalt 2 år
|
DOR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för dödsfall oavsett orsak, upp till maximalt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för progressiv sjukdom, eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till maximalt 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för första dosering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) bedömd av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för progressiv sjukdom, eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till maximalt 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för dödsfall oavsett orsak, upp till maximalt 2 år
|
OS är tiden från datumet för randomisering eller första doseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Intervall mellan inskrivningsdatum och datum för dödsfall oavsett orsak, upp till maximalt 2 år
|
|
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
|
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
|
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
|
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
|
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotecan Sucrosofate
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-543 (IIT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .