Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ivonescimab kombineret med Irinotecan Liposome som andenlinjebehandling for ES-SCLC

3. juli 2024 opdateret af: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fase II-studie af AK112 kombineret med Irinotecan-liposomer hos patienter med ES-SCLC, som udviklede sig med immunkontrolpunkthæmmere og kemoterapi.

Dette er et åbent, enkeltarmet, prospektivt fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ivonescimab kombineret med irinotecan-liposomet til recidiverende omfattende småcellet lungecancer, som udviklede sig på PD-(L)1-baseret førstelinje. terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage ivonescimab 20 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus og irinotecan liposom 56,5 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 i hver 14-dages cyklus. Behandlingen vil blive afbrudt i tilfælde af, at indtil toksiciteten blev utålelig, investigator har fastslået, at der ikke var nogen yderligere klinisk fordel (baseret på en kombination af RECIST V1.1 billeddannelsesvurdering og klinisk status), 24 måneders behandling var afsluttet, eller undersøgelsen blev trukket tilbage af andre årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Fan, MD
        • Kontakt:
          • Yun Fan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år (på tidspunktet for indhentet samtykke).
  2. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. ES-SCLC, der fejlede førstelinjes platinbaseret kemoterapi med checkpoint-hæmmere.
  7. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.
  9. Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden cancer om 5 år.
  2. Gennemgået anti-angiogen behandling før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Beviser og historie om alvorlig blødningstendens.
  4. Anamnese med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen.
  5. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  7. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner.
  8. Aktiv hepatitis B/C eller HIV-infektion.
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller anden vaskulær stenting, angioplastik eller kirurgi inden for 12 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  10. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation.
  11. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ivonescimab og irinotecan liposom
Forsøgspersoner får ivonescimab plus irinotecan liposom indtil progression.
Medicin: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andre navne:
  • AK112
Medicin: irinotecan liposom
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Andre navne:
  • Irinotecan liposom injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til ca. 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til maksimalt 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser målt i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til maksimalt 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Interval mellem indskrivningsdatoen og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til et maksimum på ca. 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger), baseret på RECIST v1.1.
Interval mellem indskrivningsdatoen og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til et maksimum på ca. 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til maksimalt 2 år
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til maksimalt 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Interval mellem indskrivningsdatoen og datoen for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til et maksimum på 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosering til den første dokumentation for sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1) vurderet af investigator eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Interval mellem indskrivningsdatoen og datoen for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til et maksimum på 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til maksimalt 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Interval mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag, op til maksimalt 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ivonescimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner