このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ES-SCLCに対する第2選択療法としてのイボネスシマブとイリノテカンリポソームの併用の有効性と安全性を調査する研究

2024年7月3日 更新者：Fan Yun, MD、Zhejiang Cancer Hospital

免疫チェックポイント阻害剤と化学療法で進行したES-SCLC患者を対象とした、AK112とイリノテカンリポソームの併用の第II相研究。

これは非盲検、単群、前向き第 2 相試験であり、PD-(L)1 ベースの第一選択で進行した再発進展期小細胞肺がんを対象にイリノテカン リポソームと併用したイボネシシマブの有効性と安全性を評価します。治療。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、21日サイクルごとに1日目にイボネシマブ20mg/kgを静脈内投与され、14日サイクルごとに1日目にイリノテカン リポソーム56.5mg/m^2を静脈内投与される。 毒性が耐えられなくなるまで、治験責任医師がこれ以上の臨床効果はないと判断した（RECIST V1.1画像評価と臨床状態の組み合わせに基づく）、24か月の治療が完了した、または研究が完了した場合、治療は中止されます。他の理由で撤回されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yun Fan, MD
        • コンタクト：
          • Yun Fan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳～75歳（インフォーム同意取得時）。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができ、喜んで従うこと。
  3. 組織学的または細胞学的にES-SCLCが確認された（退役軍人局肺研究グループ[VALG]病期分類システムによる）。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  5. 余命は少なくとも3か月。
  6. チェックポイント阻害剤による第一選択のプラチナベースの化学療法に失敗したES-SCLC。
  7. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
  8. 臓器の機能が十分であること。
  9. 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験薬の最終投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 5年以内に他のがんを患っている患者。
  2. -治験治療の初回投与前に抗血管新生療法を受けている。
  3. 重度の出血傾向の証拠と病歴。
  4. -過去2年間に全身治療を必要とした重度の活動性自己免疫疾患の病歴、重度の薬物アレルギー、または治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  5. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。
  6. 全身療法を必要とする活動性感染症。
  7. 現在、制御されていない胸水、心膜水、腹水が存在する。
  8. 活動性B/C型肝炎、またはHIV感染。
  9. -研究治療の1日目までの12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓または他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴。
  10. 同種造血幹細胞移植または同種臓器移植の既往。
  11. アルコール乱用、向精神薬乱用、または薬物乱用の病歴。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 研究者がこの研究には不適当と考えたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イボネシシマブおよびイリノテカン リポソーム
被験者は進行するまでイボネシマブとイリノテカン リポソームの投与を受けます。
薬：イボネシマブ
20mg/kg、IV、D1、Q3W
他の名前：
  • AK112
薬：イリノテカンリポソーム
56.5mg/m^2、IV、D1、Q2W
他の名前：
  • イリノテカン リポソーム注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長約2年
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合として定義されます。
登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長2年
有害事象の頻度と重症度は、NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) バージョン 5.0 に従って測定されました。
登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：加入日から何らかの原因による死亡日までの期間、最長約2年
DCRは、RECIST v1.1に基づいて、CR、PR、またはSDを有する被験者の割合として定義されます（SDを達成した被験者は、SDを8週間以上維持した場合にDCRに含まれます）。
加入日から何らかの原因による死亡日までの期間、最長約2年
反応期間 (DOR)
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長2年
DOR は、客観的な反応が最初に記録されてから、最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）までの間隔、最長2年
PFSは、最初の投与日から、研究者によって評価された疾患の進行（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）までの間隔、最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長2年
OS は、無作為化日または最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
登録日から何らかの原因で死亡した日までの期間、最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2024-543 (IIT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進展型小細胞肺がんの臨床試験

イボネシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する