Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ivonescimab és irinotekán liposzómával kombinálva, mint második vonalbeli ES-SCLC kezelési rendje hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára

2026. augusztus 25. frissítette: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Az AK112 irinotekán liposzómával kombinált II. fázisú vizsgálata ES-SCLC-ben szenvedő betegeknél, akik előrehaladtak az immunkontroll-gátlók és a kemoterápia terén.

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, prospektív, 2. fázisú vizsgálat, amely az ivonescimab és irinotekán liposzómával kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékeli kiújult kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetén, amely PD-(L)1-alapú első vonalbeli tüdőrákban fejlődött ki. terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 20 mg/ttkg ivonescimabot kapnak intravénásan, minden 21 napos ciklus 1. napján és 56,5 mg/m2 irinotekán liposzómát intravénásan, minden 14 napos ciklus 1. napján. A kezelést abba kell hagyni, ha a toxicitás elviselhetetlenné válásáig a vizsgáló megállapította, hogy nincs további klinikai előny (a RECIST V1.1 képalkotó értékelés és a klinikai állapot kombinációja alapján), 24 hónapos kezelés befejeződött, vagy a vizsgálat más okok miatt visszavonták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közöttiek (a beleegyezés megszerzésének időpontjában).
  2. Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartania a tanulmányban való részvétel minden követelményét (beleértve az összes vizsgálati eljárást is).
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ES-SCLC (a Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stádiumrendszere szerint).
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  6. ES-SCLC, aki kudarcot vallott az első vonalbeli platina alapú kemoterápia ellenőrzőpont-gátlókkal.
  7. Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
  8. Megfelelő szervműködés.
  9. Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálati kezelés utolsó adagja alatt és azt követően 120 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Más daganatos betegek 5 év alatt.
  2. A vizsgálati kezelés első adagja előtt antiangiogén terápián esett át.
  3. Súlyos vérzésre való hajlam bizonyítékai és kórtörténete.
  4. Súlyos aktív autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, súlyos gyógyszerallergia vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.
  5. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  6. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  7. Kontrollálatlan pleurális, pericardialis és peritoneális folyadékgyülem jelenléte.
  8. Aktív hepatitis B/C vagy HIV fertőzés.
  9. Szívinfarktus, instabil angina, szív- vagy egyéb érrendszeri stentelés, angioplasztika vagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 12 hónapon belül.
  10. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy allogén szervátültetés anamnézisében.
  11. Alkohollal való visszaélés, pszichotróp szerekkel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ivonescimab és irinotekán liposzóma
Az alanyok ivonescimabot és irinotekán liposzómát kapnak a progresszióig.
Drog: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Más nevek:
  • AK112
Drog: irinotekán liposzóma
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Más nevek:
  • Irinotekán liposzóma injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6-month PFS (progression free survival) rate
Időkeret: From the day treatment started to 6 months
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
From the day treatment started to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időköz, legfeljebb körülbelül 2 év
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok akkor szerepelnek a DCR-ben, ha 8 hétnél hosszabb ideig fenntartják az SD-t), a RECIST v1.1 alapján.
A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időköz, legfeljebb körülbelül 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időköz, legfeljebb 2 év
A DOR az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig (a RECIST v1.1 alapján) vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időköz, legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időköz (amelyik előbb következik be), legfeljebb 2 év
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1-nek megfelelően) a vizsgáló által értékelt első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be).
A beiratkozás dátuma és a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időköz (amelyik előbb következik be), legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időköz, legfeljebb 2 év
Az OS a véletlenszerű besorolás vagy az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időköz, legfeljebb 2 év
Objective response rate (ORR)
Időkeret: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2024-543 (IIT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel