Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ivonescimab kombinert med Irinotecan Liposome som andrelinjeregime for ES-SCLC

3. juli 2024 oppdatert av: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fase II-studie av AK112 kombinert med irinotecan-liposomer hos pasienter med ES-SCLC som gikk videre med immunsjekkpunkthemmere og kjemoterapi.

Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv fase 2-studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ivonescimab kombinert med irinotecan liposom for residiverende omfattende stadium av småcellet lungekreft, som progredierte med PD-(L)1-basert førstelinje. terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få ivonescimab 20 mg/kg intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus og irinotecan liposom 56,5 mg/m^2 intravenøst, på dag 1 i hver 14-dagers syklus. Behandlingen vil bli avbrutt i tilfelle inntil toksisiteten ble utålelig, etterforskeren fastslo at det ikke var noen ytterligere klinisk fordel (basert på en kombinasjon av RECIST V1.1 bildevurdering og klinisk status), 24 måneders behandling ble fullført, eller studien ble trukket tilbake av andre grunner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Fan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yun Fan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år (på tidspunktet for informasjonssamtykke innhentet).
  2. Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. ES-SCLC som mislyktes i førstelinje platinabasert kjemoterapi med sjekkpunkthemmere.
  7. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.
  9. Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen kreft om 5 år.
  2. Gjennomgått anti-angiogene terapi før den første dosen av studiebehandlingen.
  3. Bevis og historie med alvorlig blødningstendens.
  4. Anamnese med alvorlig aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, alvorlig medikamentallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene.
  5. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  7. Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner.
  8. Aktiv hepatitt B/C, eller HIV-infeksjon.
  9. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
  10. Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon.
  11. Historie med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ivonescimab og irinotecan liposom
Forsøkspersonene får ivonescimab pluss irinotecan liposom inntil progresjon.
Legemiddel: ivonescimab
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andre navn:
  • AK112
Legemiddel: irinotecan liposom
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Andre navn:
  • Irinotecan liposominjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Intervall mellom påmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil ca. 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
Intervall mellom påmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser målt i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versjon 5.0.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil maksimalt ca. 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker), basert på RECIST v1.1.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil maksimalt ca. 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Intervall mellom datoen for påmelding og datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil maksimalt 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Intervall mellom datoen for påmelding og datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil maksimalt 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-543 (IIT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft i omfattende stadium

Kliniske studier på ivonescimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere