En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ivonescimab kombinert med Irinotecan Liposome som andrelinjeregime for ES-SCLC
25. august 2026 oppdatert av: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fase II-studie av AK112 kombinert med irinotecan-liposomer hos pasienter med ES-SCLC som gikk videre med immunsjekkpunkthemmere og kjemoterapi.
Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv fase 2-studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ivonescimab kombinert med irinotecan liposom for residiverende omfattende stadium av småcellet lungekreft, som progredierte med PD-(L)1-basert førstelinje. terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få ivonescimab 20 mg/kg intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus og irinotecan liposom 56,5 mg/m^2 intravenøst, på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Behandlingen vil bli avbrutt i tilfelle inntil toksisiteten ble utålelig, etterforskeren fastslo at det ikke var noen ytterligere klinisk fordel (basert på en kombinasjon av RECIST V1.1 bildevurdering og klinisk status), 24 måneders behandling ble fullført, eller studien ble trukket tilbake av andre grunner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år (på tidspunktet for informasjonssamtykke innhentet).
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- ES-SCLC som mislyktes i førstelinje platinabasert kjemoterapi med sjekkpunkthemmere.
- Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen kreft om 5 år.
- Gjennomgått anti-angiogene terapi før den første dosen av studiebehandlingen.
- Bevis og historie med alvorlig blødningstendens.
- Anamnese med alvorlig aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, alvorlig medikamentallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene.
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner.
- Aktiv hepatitt B/C, eller HIV-infeksjon.
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
- Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon.
- Historie med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ivonescimab og irinotecan liposom
Forsøkspersonene får ivonescimab pluss irinotecan liposom inntil progresjon.
|
20 mg/kg, IV, D1, Q3W
Andre navn:
56,5 mg/m^2, IV, D1, Q2W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-month PFS (progression free survival) rate
Tidsramme: From the day treatment started to 6 months
|
PFS is defined as the time from the date of first dosing till the first documentation of disease progression (per RECIST v1.1) assessed by the investigator or death at 6 months.
|
From the day treatment started to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil maksimalt ca. 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker), basert på RECIST v1.1.
|
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil maksimalt ca. 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
|
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Intervall mellom datoen for påmelding og datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil maksimalt 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Intervall mellom datoen for påmelding og datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil maksimalt 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
|
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Intervall mellom innmeldingsdato og dødsdato uansett årsak, opptil maksimalt 2 år
|
|
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
|
Objective response rate (ORR)is defined as the proportion of subjects with completeresponse(CR)or partial response(PR), based on RECIST v1.1.
|
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to approximately 2 years
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
|
Frequency and severity of adverse events measured according to NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5.0.
|
Interval between the date of enrollment and the date of death from any cause, up to a maximum of 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotecan Sucrosofate
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-543 (IIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .