Исследование по изучению эффективности и безопасности ивонесцимаба в сочетании с липосомой иринотекана в качестве схемы второй линии при ES-SCLC
21 июня 2024 г. обновлено: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Исследование фазы II AK112 в сочетании с липосомой иринотекана у пациентов с ES-SCLC, у которых прогрессировало лечение ингибиторами иммунных контрольных точек и химиотерапией.
Это открытое одногрупповое проспективное исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность ивонесцимаба в сочетании с липосомами иринотекана при рецидиве мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии с прогрессированием на фоне терапии первой линии на основе PD-(L)1. терапия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать ивонесцимаб в дозе 20 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла и липосому иринотекан в дозе 56,5 мг/м^2 внутривенно в первый день каждого 14-дневного цикла.
Лечение будет прекращено в случае, если токсичность не станет непереносимой, исследователь не определит, что дальнейшей клинической пользы нет (на основании комбинации визуализационной оценки RECIST V1.1 и клинического статуса), 24 месяца лечения не будут завершены или исследование не будет завершено. был отозван по другим причинам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yun Fan, MD
-
Контакт:
- Yun Fan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет (на момент получения информированного согласия).
- Уметь и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
- Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (согласно системе стадирования Группы по изучению легких Управления ветеранов [VALG]).
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- ES-SCLC, у которых химиотерапия первой линии на основе платины с ингибиторами контрольных точек оказалась неудачной.
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа.
- Все субъекты женского и мужского пола репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, определенный исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Больные другими онкологическими заболеваниями через 5 лет.
- Прошел антиангиогенную терапию до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Доказательства и анамнез тяжелой склонности к кровотечениям.
- В анамнезе тяжелое активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет, тяжелая лекарственная аллергия или известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Текущее наличие неконтролируемых плевральных, перикардиальных и перитонеальных выпотов.
- Активный гепатит В/С или ВИЧ-инфекция.
- Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, стентирование сердца или других сосудов, ангиопластика или хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев до первого дня исследуемого лечения.
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аллогенной трансплантации органов.
- В анамнезе злоупотребление алкоголем, психотропными веществами или наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ивонесцимаб и липосома иринотекан
Субъекты получают ивонесцимаб плюс липосомы иринотекан до прогрессирования.
|
20мг/кг, в/в, D1, Q3W
Другие имена:
56,5 мг/м^2, внутривенно, D1, Q2W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине примерно до 2 лет.
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST v1.1.
|
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине примерно до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й степени или выше
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений измерялись в соответствии с общими критериями токсичности NCI (CTCAE), версия 5.0.
|
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум примерно до 2 лет.
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохраняют SD в течение ≥8 недель) на основе RECIST v1.1.
|
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум примерно до 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
|
DOR определяется как продолжительность времени от первого документированного объективного ответа до первого документированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), максимум до 2 лет.
|
ВБП определяется как время от даты первого введения дозы до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1), оцененного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Интервал между датой регистрации и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), максимум до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
|
ОС — это время от даты рандомизации или даты первого введения дозы до смерти по любой причине.
|
Интервал между датой регистрации и датой смерти по любой причине, максимум до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-543 (IIT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .