研究者发起的随机研究中的 EGFR 突变肺癌 (ERIS)

纳入标准：

• 受试者已书面同意参与该研究。
• NSCLC 的组织学或细胞学诊断。
• 临床 III/IV 期疾病（有或没有 CNS 转移）或不适合治愈性治疗意图的复发。
• 根据 RECIST 1.1 标准或等效/修改标准可测量的疾病。
• 任何世界卫生组织 PS。
• 年龄≥18岁，无年龄上限。
• 肿瘤中的 EGFR 突变（在肿瘤组织无法进行突变分析的情况下，血浆中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 可以作为纳入标准），这可能预示着对 EGFR TKI 的敏感性。
• 未接受过 TKI 治疗
• 妊娠试验阴性（血液或尿液测试）
• 对于有生育能力的参与者，应采取充分的避孕措施；宫内节育器、双侧输卵管闭塞、输精管结扎或禁欲（不能排除药物导致激素避孕方法效果降低）。 治疗期间和停止治疗后的前 4 个月应避免怀孕。

排除标准：

• 病情与研究或计划治疗不相容。
• 存在（未进行根治性治疗/未计划进行根治性治疗）其他具有转移潜力的原发性恶性肿瘤。
• 如果根据研究者的说法与 ERIS 不相容，则共同参加其他干预试验（例如 由于潜在的药物相互作用）。
• 摄入贯叶金丝桃（在研究治疗开始前必须中断摄入）。

• 只要可行，所有受试者都应避免与计划治疗同时使用已知相互作用的药物。 如果药物的使用与三种研究治疗中的任何一种发生相互作用，并且无法交换或管理以避免相互作用，则患者将被排除在试验之外。

  • 可以增加或减少血浆中奥希替尼浓度的药物：

    • CYP3A 的强激活剂。 应避免同时给药。
    • 应谨慎使用或避免使用常规 CYP3A4 抑制剂。

  • 可以增加或降低血浆中阿法替尼浓度的药物：

    • P-糖蛋白强抑制剂不应与阿法替尼同时给药，最好间隔 6-12 小时。
    • P-糖蛋白的强激活剂可能会减少阿法替尼的暴露

  • 可以增加或降低血浆中达克替尼浓度的药物：

    • 应避免使用质子泵抑制剂。
    • 应避免同时服用由 CYP2D6 代谢的药物。 如果认为有必要同时使用此类药物，则应遵循同时使用相应药物的剂量建议。
• 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，研究者认为该疾病使受试者不适合参加试验或危及对方案的遵守。 不需要进行慢性病筛查。
• 胃肠道状况不适合吞咽或妨碍研究药物的吸收。
• 怀孕或拒绝使用避孕药具。
• 据研究者称，血液化学异常结果与研究药物不相容。
• 对研究药物（或具有类似化学结构或类别的药物）或任何赋形剂有过敏史。
• 据研究者称，严重肝功能损害/肾功能与研究药物不相容。
• 半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病。
• 先天性长QT综合征。
• 研究者判断受试者不应参加研究，例如，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。