연구자가 시작한 무작위 연구에서 EGFR 변이 폐암 (ERIS)
연구 개요
상세 설명
ERIS는 연구자가 시작한 무작위 3상 임상시험입니다. 완치적 치료가 불가능한 진행성 질환을 앓고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 표적 치료를 고려합니다. EGFR 양성 종양 환자의 1차 치료를 위해 현재 여러 가지 옵션이 있으며, 그 중 오시머티닙(3세대 EGFR-TKI)과 다코미티닙/아파티닙(2세대 EGFR-TKI)이 1차 선택으로 간주됩니다. EGFR T790M 돌연변이가 발견되면 치료 실패 시 다코미티닙/아파티닙 치료를 오시머티닙으로 전환할 수 있습니다. 그러나 2세대 EGFR-TKI 치료 실패 환자의 약 절반에서는 저항 메커니즘이 T790M과 다르다. 따라서 어떤 환자가 1차 치료에서 오시머티닙의 혜택을 받는지, 어떤 환자가 1차 치료에서 2세대 EGFR-TKI의 혜택을 받는지 각각 확인할 필요가 있습니다. 혈액과 종양의 바이오마커를 통한 조기 치료 예측과 모니터링은 개별화된 치료에 한발 더 나아갈 수 있다.
1차 치료가 고려되는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자는 연구에 대한 정보를 받은 후 동의서에 서명하고 연구 참여 적격성을 결정하기 위한 심사 기간을 거칩니다. 심사가 완료되고 포함 기준이 충족되면 연구 참가자는 오시머티닙 또는 아파티닙/다코미티닙에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
아파티닙/다코미티닙에 무작위 배정된 환자는 질병이 진행되어 T790M 돌연변이가 확인된 경우 오시머티닙으로 교차할 수 있습니다. 오시머티닙 또는 T790M 없이 아파티닙/다코미티닙에서 질병이 진행되는 경우, 연구 참가자는 연구자가 선택한 대로 해당 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
종방향 혈액 샘플과 적절한 경우 종양 조직/세포학 또는 기타 체액(흉막 삼출액 등)을 수집하여 잠재적인 바이오마커를 연구하기 위한 포괄적인 분석에 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Planck, MD, PhD
- 전화번호: 004646171000
- 이메일: maria.planck@med.lu.se
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital
-
연락하다:
- Maria Planck, MD,PhD
- 전화번호: 004646171000
- 이메일: maria.planck@skane.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 임상 III/IV기 질환(CNS 전이 여부와 상관없이) 또는 치료 목적으로 치료할 수 없는 재발.
- RECIST 1.1 기준 또는 동등/수정된 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 모든 WHO PS.
- 연령 ≥ 18세, 연령 상한선 없음.
- 종양 내 EGFR 돌연변이(종양 조직을 돌연변이 분석에 사용할 수 없는 경우 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA)가 포함 기준이 될 수 있음)는 아마도 EGFR TKI에 대한 민감성을 예측할 수 있습니다.
- TKI와 관련하여 치료 경험이 없는 경우
- 음성 임신 검사(혈액 또는 소변 검사)
- 임신 가능성이 있는 참가자의 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 절제술 또는 금욕(약물로 인한 호르몬 피임 방법의 효과 감소를 배제할 수 없음). 치료 기간 및 치료 중단 후 첫 4개월 동안은 임신을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 또는 계획된 치료와 양립할 수 없는 상태.
- 전이 가능성이 있는 기타 원발성 악성 종양이 존재합니다(근치적으로 치료되지 않음/계획된 급진적 치료 없음).
- 연구자에 따라 ERIS와 양립할 수 없는 경우 다른 중재적 임상시험에 공동 등록(예: 잠재적인 약물 상호작용으로 인해).
- hypericum perforatum 섭취(연구 치료 시작 전에 섭취를 중단해야 함).
모든 피험자는 가능할 때마다 계획된 치료와 알려진 상호작용이 있는 약물의 병용 사용을 피해야 합니다. 약물 투여가 세 가지 임상시험 치료법 중 하나와 상호작용하고 상호작용을 피하기 위해 교환하거나 관리할 수 없는 경우 해당 환자는 임상시험에서 제외됩니다.
혈장 내 오시머티닙 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있는 약물:
- CYP3A의 강력한 활성화제. 동시 투여는 피해야 합니다.
- 일반 CYP3A4 억제제는 주의해서 사용하거나 피해야 합니다.
혈장 내 아파티닙 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있는 약물:
- 강력한 P-당단백질 억제제는 아파티닙과 동시에 투여해서는 안 되며, 대신 6~12시간 간격으로 투여하는 것이 바람직합니다.
- P-당단백질의 강력한 활성화제는 아파티닙의 노출을 감소시킬 수 있습니다
혈장 내 다코미티닙 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있는 약물:
- 양성자 펌프 억제제는 피해야 합니다.
- CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 동시 투여는 피해야 합니다. 해당 약물의 동시 사용이 필요하다고 판단되는 경우, 각 약물의 동시 사용에 대한 권장 용량을 따라야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거. 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.
- 연구 약물을 삼키거나 흡수를 방해하는 위장관 질환.
- 임신 또는 피임약 사용 거부.
- 조사자에 따르면 연구 약물과 양립할 수 없는 혈액 화학의 비정상적인 소견.
- 연구 약물(또는 유사한 화학 구조나 계열을 가진 약물) 또는 부형제에 대한 과민증 병력.
- 조사자에 따르면 연구 약물과 양립할 수 없는 심각한 간 장애/신장 기능.
- 갈락토오스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 유전적 질환.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단(예: 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아파티닙/다코미티닙
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2세대 EGFR 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 오시머티닙
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3세대 EGFR 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TKI 치료 시간
기간: 최대 6년
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최대 6년
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객관적인 응답률
기간: 최대 6년
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최대 6년
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질병관리율
기간: 최대 6년
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최대 6년
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전체 생존
기간: 최대 6년
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최대 6년
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유전적 유전자 변형
기간: 학업 종료 후 15년 이내
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생식계열 DNA 변이의 빈도가 연구될 것입니다.암 소인과 연관되어 있을 것이라는 연구도 있을 것입니다.
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학업 종료 후 15년 이내
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Quality of life
기간: Maximum 6 years
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Participants answer nine questions about symptoms, daily functioning, well-being, and quality of life by marking a visual assessment scale. A score of 0 mm indicates no symptoms, while 100 mm indicates the worst possible symptoms or the lowest level of quality of life or functioning. treatment arms |
Maximum 6 years
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Identification of potential blood-borne biomarkers of treatment prediction and resistance
기간: Within 15 years from end of study
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Levels of circulating proteins and cell free DNA will be measured at baseline and every visit throughout the study
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Within 15 years from end of study
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-003755-41
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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