EGFR-mutált tüdőrák randomizált kutató által kezdeményezett vizsgálatban (ERIS)

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
• Az NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa.
• Klinikai III/IV. stádiumú betegség (központi idegrendszeri áttéttel vagy anélkül) vagy olyan kiújulás, amely nem kezelhető gyógyító kezelési szándékkal.
• Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok vagy azzal egyenértékű/módosított kritériumok szerint.
• Bármilyen WHO PS.
• Életkor ≥ 18 év, felső korhatár nincs.
• EGFR-mutáció tumorban (azokban az esetekben, amikor a tumorszövet nem áll rendelkezésre mutációanalízishez, a plazmában keringő tumor-DNS (ctDNS) szolgálhat beválasztási kritériumként), amely feltehetően előrejelzi az EGFR TKI-vel szembeni érzékenységet.
• Kezelési naiv a TKI-k tekintetében
• Negatív terhességi teszt (vér- vagy vizeletvizsgálat)
• A termékeny résztvevők esetében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni; méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektómia vagy absztinencia (nem zárható ki a hormonális fogamzásgátlási módszerek csökkent hatása a gyógyszerek miatt). A kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő első 4 hónapban kerülni kell a terhességet.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálattal vagy a tervezett kezeléssel összeegyeztethetetlen állapot.
• Jelen (nem radikálisan kezelt/nem tervezett radikális kezelés) egyéb, metasztatikus potenciállal rendelkező primer rosszindulatú daganat.
• Együttes beiratkozás más intervenciós vizsgálatba, ha a vizsgáló szerint nem kompatibilis az ERIS-szel (pl. lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt).
• Hypericum perforatum bevitele (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a bevételt meg kell szakítani).

• Valamennyi alanynak kerülnie kell az ismert kölcsönhatást mutató gyógyszerek egyidejű alkalmazását a tervezett kezeléssel, amikor csak lehetséges. Ha egy gyógyszer beadása kölcsönhatásba lép a három vizsgálati kezelés bármelyikével, és nem cserélhető vagy kezelhető az interakciók elkerülése érdekében, a beteget kizárják a vizsgálatból.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik az osimertinib koncentrációját a plazmában:

    • A CYP3A erős aktivátorai. Az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
    • A rendszeres CYP3A4-gátlókat óvatosan kell alkalmazni, vagy kerülni kell.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik az afatinib plazmakoncentrációját:

    • Erős P-glikoprotein inhibitorok nem adhatók egyidejűleg az afatinibbel, ehelyett lehetőleg 6-12 óra legyen a kettő között.
    • A P-glikoprotein erős aktivátorai csökkenthetik az afatinib expozícióját

  • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a dakomitinib koncentrációját a plazmában:

    • A protonpumpa-gátlókat kerülni kell.
    • A CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell. Ha az ilyen típusú gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, be kell tartani az adott gyógyszer egyidejű alkalmazására vonatkozó adagjavaslatokat.
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló minden olyan bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a vizsgálati alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a vizsgálati terv betartását. A krónikus betegségek szűrése nem szükséges.
• Emésztőrendszeri állapotok, amelyek nem kompatibilisek a vizsgált gyógyszer lenyelésével vagy kizárják a felszívódását.
• Terhesség vagy a fogamzásgátlók használatának megtagadása.
• A vérkémiai kóros leletek a vizsgáló szerint nem kompatibilisek a vizsgált gyógyszerrel.
• A vizsgált gyógyszerrel (vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A vizsgáló szerint súlyos májkárosodás/veseműködés nem kompatibilis a vizsgált gyógyszerrel.
• Örökletes betegségek galaktóz intoleranciával, teljes laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióval.
• Veleszületett hosszú QT-szindróma.
• A vizsgáló döntése, amely szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, például ha az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.