癌症患者滥用阿片类药物
2026年8月11日 更新者：Geana P Kurita、Rigshospitalet, Denmark
癌症患者阿片类药物滥用的发生率
该项目的假设是，在使用阿片类药物治疗癌症相关疼痛的丹麦患者中，阿片类药物滥用并不罕见。 因此，研究肿瘤科和姑息治疗病房癌症患者阿片类药物滥用风险的患病率似乎具有高度相关性和合理性。
本研究的目的是：
- 通过止痛药问卷 (PMQ) 和阿片类药物风险工具 (ORT) 调查丹麦肿瘤和姑息治疗病房癌症患者中阿片类药物滥用风险的患病率。
- 确定 PMQ 和 ORT 评分与阿片类药物消费、短效阿片类药物（prn 剂量）的使用、吸烟、饮酒、既往非法药物消费和/或苯二氮卓类药物和苯二氮卓类药物的消费之间是否存在相关性安眠药。
- 调查阿片类药物滥用风险（PMQ 和 ORT 评分）、抑郁和焦虑（抑郁和焦虑患者健康问卷，PHQ-4）以及健康相关生活质量 (EORTC-QLQ-C15-PAL) 之间的关联。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性和横断面研究，其中阿片类药物滥用根据美国国家药物滥用研究所的定义，是指以非医生指示的方式使用处方阿片类药物（例如，用于止痛以外的其他目的）使用别人的处方，以更大的量、更频繁、更长时间来缓解）。 目标是：
- 通过止痛药问卷 (PMQ) 和阿片类药物风险工具 (ORT) 调查丹麦肿瘤和姑息治疗病房的癌症患者中阿片类药物滥用风险的患病率。
- 确定 PMQ 和 ORT 评分与阿片类药物消费、短效阿片类药物（prn 剂量）的使用、吸烟、饮酒、既往非法药物消费和/或苯二氮卓类药物和苯二氮卓类药物的消费之间是否存在相关性安眠药。
- 调查阿片类药物滥用风险（PMQ 和 ORT 评分）、抑郁和焦虑（抑郁和焦虑患者健康问卷，PHQ-4）以及健康相关生活质量 (EORTC-QLQ-C15-PAL) 之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø.
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Copenhagen、København Ø.、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从北西兰医院和 Rigshospitalet 的肿瘤科和姑息治疗科室招募。
如果患者年满 18 岁并且能够用丹麦语交流，则可以参加。
描述
纳入标准：
- 门诊患者≥18岁，
- 因癌症相关疼痛而接受阿片类药物治疗的患者。
排除标准：
- 不掌握丹麦语口语和写作能力的患者，
- 患有严重认知功能障碍的患者，
- 未接受阿片类药物治疗的患者，
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者样本
因癌症相关疼痛而接受阿片类药物治疗的成人门诊患者。
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阿片类药物的滥用可以定义为以医生指示以外的方式使用处方阿片类药物（例如，出于其他目的，除了疼痛以外的其他目的，更频繁，更长，更长的时间，使用别人的处方）。 这包括阿片类药物依赖，阿片类药物滥用，阿片类药物使用障碍，阿片类药物成瘾和异常行为。 在患者参与四个星期后，将在下面询问医生，以了解患者滥用的风险。 根据您的临床判断，患者是否滥用阿片类药物？ 是的，也许我不知道 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药问卷 (PMQ)
大体时间：基线
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PMQ 由 26 个问题组成，评估非肿瘤性慢性疼痛患者滥用阿片类药物的风险。
答案采用 5 点李克特量表给出。
总分在 0 到 104 分之间变化。
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基线
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阿片类药物风险工具 (ORT)
大体时间：基线
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ORT 由包含 5 个问题的筛查工具组成，用于评估服用阿片类药物治疗慢性疼痛的个人滥用阿片类药物的风险。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛诊断
大体时间：基线
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类别：伤害性躯体、伤害性内脏、神经性、伤害性、伤害性+躯体（混合）。
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基线
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疼痛持续时间
大体时间：基线
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几个月后。
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基线
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疼痛定位
大体时间：基线
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分类：头/面/口/颈、上肢、下肢、胸部、腹部、腰部/臀肌/尾骨/骨盆。
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基线
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疼痛强度
大体时间：基线
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数值范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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基线
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阿片类药物
大体时间：基线
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患者消耗阿片类药物。
姓名、剂量和治疗持续时间将被记录。
当使用阿片类药物治疗时，剂量将转换为口服吗啡当量。
数据将从患者的电子记录中收集。
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基线
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酒精
大体时间：基线
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酒精消耗量（每周饮酒次数）。
以下问题将用于评估酒精摄入量：“上周您每天喝了多少杯酒精饮料？”
我们将从昨天开始，一天一天地进行。”
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基线
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患者健康调查问卷 4 (PHQ-4)
大体时间：基线
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将经过验证的抑郁症 (PHQ-2) 和焦虑症 (GAD-2) 两项超简短筛查仪组合起来构成 PHQ-4。
PHQ-4 是一种可靠且有效的工具，用于筛查临床和非临床人群的抑郁和焦虑症状。
总分是将 4 个项目中每一个项目的得分相加得出的。
分数分为正常（0-2）、轻度（3-5）、中度（6-8）和重度（9-12）。
前 2 个问题总分≥3 表明焦虑。
最后 2 个问题总分 ≥3 表明患有抑郁症。
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基线
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 15 - 姑息治疗 (EORTC-QLQ-C15-PAL)
大体时间：基线
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EORTC-QLQ-C15-PAL 是用于姑息治疗的“核心问卷”，重点关注常见症状、情绪和身体功能以及整体健康状况/生活质量。
它包括 15 个项目，其中两个多项目功能量表（身体和情绪功能）、两个多项目症状量表（疲劳和疼痛）和五个单项目症状量表（呼吸困难、食欲不振、恶心呕吐、失眠和便秘） ）。
其中一项涉及全球健康状况/生活质量。
所有项目的回答均采用 1-4 点李克特量表，范围从 1（完全不）到 4（非常），但衡量全球健康状况/生活质量的一项除外，范围从 1（非常差）到7（优秀）。
对于功能量表，100 代表功能良好，没有问题。
对于症状量表，100 代表高度的症状负担。
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基线
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苯二氮卓
大体时间：基线
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将记录苯二氮卓类药物的患者食用：将记录名称，剂量和治疗持续时间。
数据将从患者电子记录中收集。
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基线
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催眠药
大体时间：基线
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催眠药的患者食用：将记录名称，剂量和治疗时间。
数据将从患者电子记录中收集。
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基线
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烟草
大体时间：基线
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使用烟草（每天香烟，雪茄和/或烟斗烟）。
吸烟行为将通过询问受访者是否吸烟来评估，并询问吸烟者的平均每日烟烟数量。
大量吸烟者被定义为每天吸烟至少15支香烟
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基线
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患者自我评估的健康
大体时间：基线
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为了评估患者自我评估的健康，将使用以下问题：'您的健康状况如何？
‘受访者评价出色，非常好，好，良好或贫穷。
该问题已用于先前对丹麦一般人口的大型国家调查。
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基线
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医生提供的有关患者阿片类药物滥用的信息
大体时间：基线后1个月
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将询问患者潜在的阿片类药物滥用的医师治疗患者的医生。
医师将收到书面信息，概述本研究中应用的阿片类药物滥用的操作定义，然后是一个封闭的问题：“在您的临床评估中，患者（识别信息：名称）是阿片类药物的滥用者吗？”
响应选项是“是，”，“不，”，也许，我不知道。
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基线后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：基线
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分类男，女。
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基线
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年龄
大体时间：基线
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完整的年份数。
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基线
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婚姻状况
大体时间：基线
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类别；单身（未婚）、已婚、同居、分居/离婚、寡妇/鳏夫。
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基线
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教育状况
大体时间：基线
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类别，基础学校，高中或职业学校，高等教育。
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基线
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学校教育
大体时间：基线
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正规教育年数。
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基线
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收入
大体时间：基线
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丹麦克朗 (DKK) 类别：<200.000
丹麦克朗，200.000-500.000
丹麦克朗，>500.000
丹麦克朗
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基线
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职业状况
大体时间：基线
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类别：工作/学习、退休、病假。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geana Kurita, PHD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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