Az opioidokkal való visszaélés rákos betegeknél
2026. augusztus 11. frissítette: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Az opioidokkal való visszaélés előfordulása rákos betegeknél
A projekt hipotézise az, hogy az opioidokkal való visszaélés nem ritka a rákkal összefüggő fájdalom opioidokkal történő kezelésében részesülő dán betegeknél. Ezért nagyon relevánsnak és indokoltnak tűnik az opioidokkal való visszaélés kockázatának prevalenciájának tanulmányozása daganatos betegeknél az onkológiai és palliatív osztályokon.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Vizsgálja meg az opioidokkal való visszaélés kockázatának prevalenciáját a fájdalomcsillapító kérdőív (PMQ) és az opioid kockázati eszköz (ORT) segítségével a dán onkológiai és palliatív osztályokon lévő rákos betegek körében.
- Határozza meg, hogy van-e összefüggés a PMQ és az ORT pontszámok és az opioidfogyasztás, a rövid hatású opioidok használata (prn-adagolás), a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a tiltott kábítószerek korábbi fogyasztása és/vagy a benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű fogyasztása között hipnotikumok.
- Vizsgálja meg az összefüggést az opioidokkal való visszaélés kockázata (PMQ és ORT pontszámok), a depresszió és a szorongás (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) és az egészséggel összefüggő életminőség (EORTC-QLQ-C15-PAL) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív és keresztmetszeti tanulmány, amelyben az opioidokkal való visszaélést a National Institute on Drug Abuse (USA) szerint a vényköteles opioidoknak az orvos által előírtaktól eltérő módon történő alkalmazásaként határozzák meg (pl. a fájdalomtól eltérő célra) megkönnyebbülés, nagyobb mennyiségben, gyakrabban, hosszabb ideig, valaki más receptje alapján). A célok a következők:
- Vizsgálja meg az opioidokkal való visszaélés kockázatának prevalenciáját a fájdalomcsillapító kérdőív (PMQ) és az opioid kockázati eszköz (ORT) segítségével a dán onkológiai és palliatív osztályokon lévő rákos betegek körében.
- Határozza meg, hogy van-e összefüggés a PMQ és az ORT pontszámok és az opioidfogyasztás, a rövid hatású opioidok használata (prn-adagolás), a dohányzás, az alkoholfogyasztás, a tiltott kábítószerek korábbi fogyasztása és/vagy a benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű fogyasztása között hipnotikumok.
- Vizsgálja meg az összefüggést az opioidokkal való visszaélés kockázata (PMQ és ORT pontszámok), a depresszió és a szorongás (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) és az egészséggel összefüggő életminőség (EORTC-QLQ-C15-PAL) között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a North Sealand Hospital és a Rigshospitalet onkológiai és palliatív ellátási osztályairól/osztályairól veszik fel.
Olyan betegek vehetnek részt, akik ≥ 18 évesek és képesek dánul kommunikálni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti járóbetegek,
- a rákkal összefüggő fájdalom miatt opioidokkal kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem sajátítják el a dán nyelvet beszédben és írásban,
- Súlyos kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akiket nem kezelnek opioidokkal,
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegminta
Felnőtt járóbetegek, akiket a rákkal összefüggő fájdalom miatt opioidokkal kezelnek.
|
Az opioid -visszaélés úgy definiálható, mint a vényköteles opioidok használata más módon, mint az orvos által irányított (például a fájdalomcsillapítás más célokra, nagyobb mennyiségben, gyakrabban, hosszabb ideig, valaki más vényköteles felhasználásával). Ez magában foglalja az opioid -függőséget, az opioid -visszaéléseket, az opioid -felhasználási rendellenességeket, az opioid -függőséget és a rendellenes opioid viselkedést. Négy hetes beteg részvétele után az orvos felteszi az alábbi kérdést, a betegek visszaélésének kockázatával kapcsolatban. Klinikai megítélése szerint a beteg visszaél az opioidokkal? Igen nem talán nem tudom |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító kérdőív (PMQ)
Időkeret: Alapvonal
|
A PMQ 26 kérdésből áll, amely felméri az opioidokkal való visszaélés kockázatát nem onkológiai krónikus fájdalomban szenvedőknél.
A válaszokat 5 fokozatú Likert-skálán adjuk meg.
Az összpontszám 0 és 104 pont között változik.
|
Alapvonal
|
|
Opioid kockázati eszköz (ORT)
Időkeret: Alapvonal
|
Az ORT egy 5 kérdésből álló szűrőműszer, amely felméri az opioidokkal való visszaélés kockázatát azoknál az egyéneknél, akiknek opioidokat írtak fel krónikus fájdalom kezelésére.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom diagnózis
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák: nociceptív szomatikus, nociceptív zsigeri, neuropátiás, nociplasztikus, nociceptív +szomatikus (vegyes).
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Hónapokban.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom lokalizációja
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák: fej/arc/száj/nyak, felső végtagok, alsó végtagok, mellkas, has, deréktáj/farkcsont/medence.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
Numerikus skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
|
Alapvonal
|
|
Opioidok
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek opioidok fogyasztása.
A név, a dózis és a kezelés időtartama rögzítésre kerül.
Ha opioidokkal kezelik, a dózisokat orális morfium-ekvivalenssé alakítják át.
Az adatokat a betegek elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtik.
|
Alapvonal
|
|
Alkohol
Időkeret: Alapvonal
|
Alkoholfogyasztás (heti italok száma).
A következő kérdéssel fogjuk felmérni az alkoholfogyasztás mértékét: „Hány pohár alkoholos italt ivott meg minden nap a múlt héten?
Kezdjük a tegnappal, és egy napot veszünk egyszerre."
|
Alapvonal
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: Alapvonal
|
A validált kételemes, ultra-rövid depresszió- (PHQ-2) és szorongásos (GAD-2) szűréseket kombinálva alkották a PHQ-4-et.
A PHQ-4 megbízható és érvényes eszköz a depressziós és szorongásos tünetek szűrésére, mind a klinikai, mind a nem klinikai populációban.
Az összpontszámot a 4 elem pontszámának összeadásával határozzák meg.
A pontszámok normál (0-2), enyhe (3-5), közepes (6-8) és súlyos (9-12) besorolásúak.
Az első 2 kérdés összpontszáma ≥3 szorongásra utal.
Az utolsó 2 kérdésre elért ≥3 összpontszám depresszióra utal.
|
Alapvonal
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core 15 – Palliatív ellátás (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Időkeret: Alapvonal
|
Az EORTC-QLQ-C15-PAL egy „alapkérdőív”, amelyet a palliatív ellátásban használnak, és a gyakori tünetekre, az érzelmi és fizikai funkciókra, valamint a globális egészségi állapotra/életminőségre összpontosít.
15 tételből áll, két többtételes funkcionális skálával (fizikai és érzelmi működés), két többelemes tünetskálával (fáradtság és fájdalom) és egy öt tételes tünetskálával (dyspnoe, étvágytalanság, hányinger és hányás, álmatlanság és székrekedés ).
Az egyik elem a globális egészségi állapottal/életminőséggel foglalkozik.
A válaszok egy 1-4 pontos Likert-skálán szerepelnek az 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő összes itemre, kivéve egy, a globális egészségi állapotot/életminőséget mérő elemet, amely 1-től (nagyon rossz)-ig terjed. 7 (kiváló).
Működő mérlegeknél a 100 azt jelenti, hogy jól működik, problémamentesen.
A tünetskálák esetében a 100 nagyfokú tünetterhelést jelent.
|
Alapvonal
|
|
Benzodiazepinek
Időkeret: Alapvonal
|
A benzodiazepinek betegfogyasztása: A kezelés nevét, adagját és időtartamát rögzítik.
Az adatokat a betegek elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtik.
|
Alapvonal
|
|
Hipnotika
Időkeret: Alapvonal
|
A hipnotika betegfogyasztása: A kezelés nevét, adagját és időtartamát rögzítik.
Az adatokat a betegek elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtik.
|
Alapvonal
|
|
Dohány
Időkeret: Alapvonal
|
Dohányzás (napi cigaretta, szivar és/vagy cső dohány).
A dohányzási viselkedést úgy fogják értékelni, hogy megkérdezik a válaszadót, hogy dohányztak -e vagy sem, és a dohányosokat megkérdezték a füstölt cigaretta átlagos napi számáról.
A nehéz dohányosokat úgy határozták meg, hogy az egyének napi legalább 15 cigarettát dohányoznak
|
Alapvonal
|
|
A betegek önértékelése egészsége
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek önértékelt egészségének felmérése érdekében a következő kérdést fogják felhasználni: „Hogyan van az egészséged?
„A válaszadók kiváló, nagyon jó, jó, kevésbé jó vagy szegények.
A kérdést felhasználták a dán lakosság korábbi nagy nemzeti felméréseiben.
|
Alapvonal
|
|
Az orvos által a beteg opioid -visszaélésével kapcsolatos információk
Időkeret: 1 hónappal az alapvonal után
|
A palliatív ellátó egységnél kezelő orvosokat megkérdezik a beteg potenciális opioid -visszaélésével kapcsolatban.
Az orvos írásbeli információkat kap, amelyek felvázolják az ebben a tanulmányban alkalmazott opioid -visszaélés operatív meghatározását, amelyet egy zárt kérdés követ: „A klinikai értékelés során a beteg (azonosítási információk: név) opioid -visszafogyasztó?”
A válaszadási lehetőségek: „igen”, 'nem', 'talán' és 'nem tudom.'
|
1 hónappal az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szex
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák férfi, nő.
|
Alapvonal
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Teljes évek számában.
|
Alapvonal
|
|
Családi állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák; hajadon (hajadon), házas, élettársi kapcsolatban élő, különél/elvált, özvegy.
|
Alapvonal
|
|
Iskolai állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák, alapiskola, felső tagozat vagy szakiskola, felsőoktatás.
|
Alapvonal
|
|
Iskolázás
Időkeret: Alapvonal
|
A formális oktatásban eltöltött évek száma.
|
Alapvonal
|
|
Jövedelem
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák dán koronában (DKK): <200 000
200 000-500 000 DKK
DKK, >500.000
DKK
|
Alapvonal
|
|
Foglalkozási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Kategóriák: dolgozó/tanuló, nyugdíjas, betegszabadságon lévő.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100845
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .