Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zneužívání opiátů u pacientů s rakovinou

21. března 2025 aktualizováno: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

Prevalence zneužívání opioidů u pacientů s rakovinou

Hypotézou tohoto projektu je, že zneužívání opiátů není u dánských pacientů při léčbě bolesti související s rakovinou pomocí opioidů neobvyklé. Proto se zdá být vysoce relevantní a oprávněné studovat prevalenci rizika zneužití opiátů u pacientů s rakovinou na onkologických a paliativních odděleních.

Cílem této studie je:

  1. Zkoumejte prevalenci rizika zneužití opiátů pomocí dotazníku Pain Medication Questionnaire (PMQ) a nástroje opioidního rizika (ORT) u pacientů s rakovinou na onkologických a paliativních jednotkách v Dánsku.
  2. Zjistěte, zda existuje korelace mezi skóre PMQ a ORT a spotřebou opioidů, užíváním krátkodobě působících opioidů (dávkování prn), kouřením tabáku, konzumací alkoholu, předchozí konzumací nelegálních drog a/nebo konzumací benzodiazepinů a benzodiazepinů podobných hypnotika.
  3. Zkoumejte souvislost mezi rizikem zneužití opiátů (skóre PMQ a ORT), depresí a úzkostí (Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost, PHQ-4) a kvalitou života související se zdravím (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a průřezovou studii, ve které je zneužívání opiátů definováno podle National Institute on Drug Abuse (USA) jako užívání opioidů na předpis jiným způsobem, než jak je předepsáno lékařem (např. úleva, ve větším množství, častěji, déle, na předpis někoho jiného). Cíle jsou:

  1. Zkoumejte prevalenci rizika zneužití opiátů pomocí dotazníku Pain Medication Questionnaire (PMQ) a nástroje Opioid Risk Tool (ORT) u pacientů s rakovinou na onkologických a paliativních jednotkách v Dánsku.
  2. Zjistěte, zda existuje korelace mezi skóre PMQ a ORT a spotřebou opioidů, užíváním krátkodobě působících opioidů (dávkování prn), kouřením tabáku, konzumací alkoholu, předchozí konzumací nelegálních drog a/nebo konzumací benzodiazepinů a benzodiazepinů podobných hypnotika.
  3. Zkoumejte souvislost mezi rizikem zneužití opiátů (skóre PMQ a ORT), depresí a úzkostí (Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost, PHQ-4) a kvalitou života související se zdravím (EORTC-QLQ-C15-PAL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z oddělení/oddělení onkologie a paliativní péče v nemocnici North Sealand Hospital a Rigshospitalet.

Pacienti se mohou zúčastnit, pokud jsou starší 18 let a jsou schopni komunikovat v dánštině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ≥ 18 let,
  • pacientů, kteří jsou léčeni opioidy kvůli bolesti související s rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neovládají dánský jazyk řečí a písmem,
  • Pacienti s těžkou kognitivní dysfunkcí,
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni opioidy,
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorek pacienta
Dospělí ambulantní pacienti, kteří jsou léčeni opioidy kvůli bolesti související s rakovinou.
Jiný: Kvalitativní otázka pro lékaře

Zneužívání opioidů lze definovat jako použití opioidů na předpis jiným způsobem, než je pokyn lékařem (např. Pro jiné účely než úleva od bolesti, ve větším množství, častěji, déle, s použitím předpisu někoho jiného). To zahrnuje závislost na opioidech, zneužívání opioidů, poruchu užívání opioidů, závislosti na opioidech a aberantní chování opioidů. Po čtyřech týdnech účasti pacienta bude lékař položen níže uvedenou otázku ohledně rizika zneužití pacientů.

Je ve vašem klinickém úsudku zneužívající opioidy pacienty?

Ano ne možná nevím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník léků proti bolesti (PMQ)
Časové okno: Základní linie
PMQ se skládá z 26 otázek, které hodnotí riziko zneužívání opioidů u lidí s neonkologickou chronickou bolestí. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 104 body.
Základní linie
Nástroj opioidního rizika (ORT)
Časové okno: Základní linie
ORT sestává z 5otázkového screeningového nástroje hodnotícího riziko zneužívání opiátů mezi jednotlivci, kterým jsou opioidy předepisovány k léčbě chronické bolesti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza bolesti
Časové okno: Základní linie
Kategorie: nociceptivní somatické, nociceptivní viscerální, neuropatické, nociplastické, nociceptivní +somatické (smíšené).
Základní linie
Trvání bolesti
Časové okno: Základní linie
V měsících.
Základní linie
Lokalizace bolesti
Časové okno: Základní linie
Kategorie: hlava/obličej/ústa/krk, horní končetiny, dolní končetiny, hrudník, břicho, kříž/hýžď/kostrč/pánev.
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
Numerická stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Základní linie
Opioidy
Časové okno: Základní linie
Spotřeba opioidů pacienty. Bude zaznamenáno jméno, dávka a délka léčby. Při léčbě opioidy se dávky převádějí na perorální ekvivalenty morfinu. Data budou shromažďována z elektronických záznamů pacientů.
Základní linie
Alkohol
Časové okno: Základní linie
Konzumace alkoholu (počet nápojů za týden). Následující otázka bude použita k posouzení množství přijímaného alkoholu: „Kolik sklenic alkoholických nápojů jste vypili každý den minulý týden? Začneme včerejškem a vezmeme si jeden den za druhým''.
Základní linie
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Základní linie
Validované dvoupoložkové ultrakrátké screenery deprese (PHQ-2) a úzkosti (GAD-2) byly zkombinovány, aby vytvořily PHQ-4. PHQ-4 je spolehlivý a platný nástroj pro screening depresivních a úzkostných symptomů, a to jak pro klinickou, tak pro neklinickou populaci. Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze 4 položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12). Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
Základní linie
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 15 – Paliativní péče (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Časové okno: Základní linie
EORTC-QLQ-C15-PAL je „základní dotazník“ pro použití v paliativní péči a zaměřuje se na časté symptomy, emocionální a fyzické funkce a celkový zdravotní stav/kvalitu života. Obsahuje 15 položek se dvěma vícepoložkovými funkčními škálami (fyzické a emocionální fungování), dvěma vícepoložkovými škálami symptomů (únava a bolest) a pěti jednotlivou škálou symptomů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, nespavost a zácpa ). Jedna položka se týká globálního zdravotního stavu/kvality života. Odpovědi jsou na 1-4bodové Likertově škále pro všechny položky v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), s výjimkou jedné položky měřící globální zdravotní stav/kvalitu života v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 7 (výborně). Pro fungující váhy 100 představuje dobré fungování bez problémů. Pro škály symptomů představuje 100 vysoký stupeň symptomové zátěže.
Základní linie
Benzodiazepiny
Časové okno: Základní linie
Spotřeba pacienta benzodiazepinů: bude zaznamenána název, dávka a trvání léčby. Data budou shromažďována od pacientů elektronických záznamů.
Základní linie
Hypnotika
Časové okno: Základní linie
Spotřeba pacientů s hypnotikou: bude zaznamenáno jméno, dávka a trvání léčby. Data budou shromažďována od pacientů elektronických záznamů.
Základní linie
Tabák
Časové okno: Základní linie
Použití tabáku (počet cigaret, doutníků a/nebo potrubí tabák denně). Kouřové chování bude hodnoceno dotazem respondenta, zda kouří nebo ne, a kuřáci byli dotázáni na jejich průměrný denní počet uzených cigaret. Těžké kuřáci byli definováni jako jednotlivci kouřící nejméně 15 cigaret denně
Základní linie
Zdraví pacientů sebehodnocené zdraví
Časové okno: Základní linie
K posouzení sebehodnoceného zdraví pacientů bude použita následující otázka: „Jak je vaše zdraví celkově? „Respondenti hodnotí vynikající, velmi dobrý, dobrý, méně dobrý nebo chudý. Otázka byla použita v předchozích velkých národních průzkumech obecné populace v Dánsku.
Základní linie
Informace poskytnuté lékařem o zneužívání opioidů pacienta
Časové okno: 1 měsíc po základní linii
Lékař léčí pacienta na jednotce paliativní péče, bude požádán o potenciální zneužití opioidů pacienta. Lékař obdrží písemné informace, které naznačují operační definici zneužívání opioidů aplikovanou v této studii, následuje uzavřená otázka: „Je v klinickém hodnocení pacient (identifikační informace: jméno) zneužívání opioidů?“ Možnosti odezvy jsou „ano,“ ne, „možná“ a „nevím.“
1 měsíc po základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: Základní linie
Kategorie muži, ženy.
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Kompletní roky v počtu.
Základní linie
Stav
Časové okno: Základní linie
Kategorie; svobodný (neženatý), ženatý, spolubydlící, odloučený/rozvedený, vdova/vdovec.
Základní linie
Stav vzdělání
Časové okno: Základní linie
Kategorie, základní škola, vyšší střední nebo odborné učiliště, vysokoškolské vzdělání.
Základní linie
Vyučování
Časové okno: Základní linie
Počet let formálního vzdělávání.
Základní linie
Příjem
Časové okno: Základní linie
Kategorie v dánských korunách (DKK): <200 000 200 000–500 000 DKK DKK, >500 000 DKK
Základní linie
Stav povolání
Časové okno: Základní linie
Kategorie: pracující/studující, důchodce, nemocenská.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

North Zealand Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kvalitativní otázka pro lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit