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암 환자의 오피오이드 오용

2025년 3월 21일 업데이트: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

암 환자의 오피오이드 오용 유병률

이 프로젝트의 가설은 암 관련 통증에 대한 오피오이드 치료를 하는 덴마크 환자에서 오피오이드 오용이 드물지 않다는 것입니다. 따라서 종양학 및 완화 치료실에서 암 환자의 오피오이드 오용 위험 유병률을 연구하는 것은 매우 관련성이 높고 타당해 보입니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 덴마크의 종양학 및 완화 치료실에 있는 암 환자들 사이에서 PMQ(진통제 설문지) 및 ORT(오피오이드 위험 도구)를 통해 오피오이드 오용 위험의 유병률을 조사합니다.
  2. PMQ 및 ORT 점수와 오피오이드 소비, 속효성 아편유사제 사용(prn-dosing), 담배 흡연, 알코올 소비, 이전 불법 약물 소비 및/또는 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 약물 소비 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다. 최면술.
  3. 오피오이드 오용 위험(PMQ 및 ORT 점수), 우울증 및 불안(우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지, PHQ-4), 건강 관련 삶의 질(EORTC-QLQ-C15-PAL) 간의 연관성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse)에 따라 오피오이드 오용을 의사의 지시가 아닌 방식(예: 통증 이외의 목적)으로 처방 오피오이드를 사용하는 것으로 정의하는 전향적 단면 연구입니다. 다른 사람의 처방을 사용하여 더 많은 양으로, 더 자주, 더 오랫동안 완화). 목표는 다음과 같습니다:

  1. 덴마크의 종양학 및 완화 치료실에 있는 암 환자들 사이에서 PMQ(진통제 설문지) 및 ORT(오피오이드 위험 도구)를 통해 오피오이드 오용 위험의 유병률을 조사합니다.
  2. PMQ 및 ORT 점수와 오피오이드 소비, 속효성 아편유사제 사용(prn-dosing), 담배 흡연, 알코올 소비, 이전 불법 약물 소비 및/또는 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 약물 소비 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다. 최면술.
  3. 오피오이드 오용 위험(PMQ 및 ORT 점수), 우울증 및 불안(우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지, PHQ-4), 건강 관련 삶의 질(EORTC-QLQ-C15-PAL) 간의 연관성을 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

North Sealand 병원과 Rigshospitalet의 종양학 및 완화 치료 부서/부서에서 환자를 모집합니다.

18세 이상이고 덴마크어로 의사소통이 가능한 환자라면 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 외래환자 ≥ 18세,
  • 암 관련 통증으로 인해 오피오이드 치료를 받는 환자.

제외 기준:

  • 말하기와 쓰기에서 덴마크어를 마스터하지 못하는 환자,
  • 심각한 인지기능 장애가 있는 환자,
  • 오피오이드 치료를 받지 않는 환자,
  • 연구 참여를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 샘플
암 관련 통증으로 인해 아편유사제 치료를 받는 성인 외래환자.
다른: 의사를위한 질적 질문

오피오이드 오용은 의사의 지시 이외의 방식으로 처방 오피오이드를 사용하는 것으로 정의 될 수 있습니다 (예 : 통증 완화 이외의 다른 목적, 더 많은 양의 다른 사람의 처방전을 사용하여 더 자주, 더 오래). 여기에는 오피오이드 의존성, 오피오이드 남용, 오피오이드 사용 장애, 오피오이드 중독 및 비정상 오피오이드 행동이 포함됩니다. 환자 참여 4 주 후에 의사는 환자의 오용 위험에 관한 질문을받습니다.

임상 적 판단에서 환자가 오피오이드를 오용하고 있습니까?

예 아니오 나는 모르겠다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 설문지(PMQ)
기간: 기준선
PMQ는 비종양학적 만성 통증이 있는 사람들의 오피오이드 남용 위험을 평가하는 26개의 질문으로 구성됩니다. 답변은 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 총점은 0점에서 104점 사이입니다.
기준선
오피오이드 위험 도구(ORT)
기간: 기준선
ORT는 만성 통증 치료를 위해 오피오이드를 처방받은 개인의 오피오이드 남용 위험을 평가하는 5개의 질문으로 구성된 선별 도구로 구성됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 진단
기간: 기준선
카테고리: 침해성 체세포, 침해성 내장, 신경병증, 침해성, 침해성 +체성(혼합).
기준선
통증 기간
기간: 기준선
몇 달 안에.
기준선
통증 국소화
기간: 기준선
카테고리: 머리/얼굴/입/목, 위쪽 사지, 하지, 흉부, 복부, 허리/둔근/미골/골반.
기준선
통증 강도
기간: 기준선
0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 척도입니다.
기준선
오피오이드
기간: 기준선
오피오이드의 환자 소비. 이름, 복용량 및 치료 기간이 기록됩니다. 아편유사제로 치료할 경우 복용량은 경구용 모르핀 등가물로 전환됩니다. 데이터는 환자의 전자 기록에서 수집됩니다.
기준선
술
기간: 기준선
알코올 소비량(주당 음료수). 알코올 섭취량을 평가하기 위해 다음 질문이 사용됩니다: ''지난주에 하루에 몇 잔의 알코올 음료를 마셨습니까? 어제부터 시작해서 하루씩 시간을 보내겠습니다''.
기준선
환자 건강 설문지-4(PHQ-4)
기간: 기준선
우울증(PHQ-2)과 불안(GAD-2)에 대한 검증된 두 항목의 초간단 스크리너를 결합하여 PHQ-4를 구성했습니다. PHQ-4는 임상 집단과 비임상 집단 모두에서 우울증 및 불안 증상을 선별하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 총점은 4개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다. 점수는 정상(0~2), 경증(3~5), 중등도(6~8), 중증(9~12)으로 평가됩니다. 처음 2개 질문의 총점 ≥3점은 불안을 나타냅니다. 마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 의미합니다.
기준선
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 15 - 완화 치료(EORTC-QLQ-C15-PAL)
기간: 기준선
EORTC-QLQ-C15-PAL은 완화의료에 사용하기 위한 '핵심 설문지'로, 빈번한 증상, 정서적 및 신체적 기능, 전반적인 건강 상태/삶의 질에 중점을 둡니다. 여기에는 2개의 다중 항목 기능 척도(신체적, 정서적 기능), 2개의 다중 항목 증상 척도(피로 및 통증), 5개의 단일 항목 증상 척도(호흡곤란, 식욕 감퇴, 메스꺼움 및 구토, 불면증, 변비)로 구성된 15개 항목이 포함됩니다. ). 한 항목은 글로벌 건강 상태/삶의 질을 다루고 있습니다. 응답은 1(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 모든 항목에 대해 1~4점 리커트 척도로 되어 있습니다. 단, 글로벌 건강 상태/삶의 질을 측정하는 항목은 1(매우 나쁨)~4(매우 나쁨)에서 1점까지입니다. 7 (우수). 기능 척도의 경우 100은 문제 없이 양호한 기능을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 100은 높은 수준의 증상 부담을 나타냅니다.
기준선
벤조디아제핀
기간: 기준선
벤조디아제핀의 환자 소비 : 이름, 복용량 및 치료 기간이 기록됩니다. 데이터는 환자 전자 기록에서 수집됩니다.
기준선
최면술
기간: 기준선
최면술의 환자 소비 : 이름, 용량 및 치료 기간이 기록됩니다. 데이터는 환자 전자 기록에서 수집됩니다.
기준선
담배
기간: 기준선
담배 사용 (담배, 시가 및/또는 파이프 담배 수). 흡연 행동은 응답자에게 담배를 피우는 지 여부를 묻고 흡연자는 일일 연기 담배의 평균 수에 대해 질문을 받았습니다. 무거운 흡연자는 하루에 최소 15 개의 담배를 피우는 개인으로 정의되었습니다.
기준선
환자의 자기 평가 건강
기간: 기준선
환자의 자기 평가 건강을 평가하기 위해 다음과 같은 질문이 사용될 것입니다. '귀하의 건강은 전반적으로 어떻게됩니까? ´ 응답자들은 우수하고, 매우 좋고, 좋고, 좋거나 덜 좋거나 가난한 평가를 평가합니다. 이 문제는 덴마크의 일반 인구에 대한 이전의 대형 국가 조사에서 사용되었습니다.
기준선
의사가 환자의 오피오이드 오용에 관해 제공 한 정보
기간: 기준 1 개월 후
완화 치료 장치에서 환자를 치료하는 의사는 환자의 잠재적 오피오이드 오용에 대해 요청받을 것입니다. 의사는이 연구에 적용된 오피오이드 오용의 운영 정의를 간략하게 설명하는 서면 정보를 받게 될 것입니다. 응답 옵션은 '예', '아니요,' '아마도'및 '모르겠습니다'입니다.
기준 1 개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섹스
기간: 기준선
카테고리는 남성, 여성입니다.
기준선
나이
기간: 기준선
연도를 완료하세요.
기준선
결혼 여부
기간: 기준선
카테고리; 미혼(미혼), 기혼, 동거, 별거/이혼, 과부/홀아비.
기준선
교육현황
기간: 기준선
카테고리, 기본 학교, 상위 중등 또는 직업 학교, 고등 교육.
기준선
훈련
기간: 기준선
정규 교육을 받은 기간(년)입니다.
기준선
소득
기간: 기준선
덴마크 크로네(DKK) 카테고리: <200.000 DKK, 200.000-500.000 DKK, >500,000 DKK
기준선
직업상태
기간: 기준선
카테고리: 근무/공부, 퇴직, 병가 중.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

North Zealand Hospital, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Geana Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100845

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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