Abus d'opioïdes chez les patients atteints de cancer
11 août 2026 mis à jour par: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Prévalence de l'abus d'opioïdes chez les patients atteints de cancer
L'hypothèse de ce projet est que l'abus d'opioïdes n'est pas rare chez les patients danois traitement par opioïdes pour la douleur liée au cancer. Il semble donc très pertinent et justifié d’étudier la prévalence du risque de mésusage d’opioïdes chez les patients atteints de cancer dans les unités de soins oncologiques et palliatifs.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Étudier la prévalence du risque d'abus d'opioïdes à l'aide du questionnaire sur les médicaments contre la douleur (PMQ) et de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) chez les patients atteints de cancer dans les unités de soins oncologiques et palliatifs au Danemark.
- Déterminer s'il existe une corrélation entre les scores PMQ et ORT et la consommation d'opioïdes, l'utilisation d'opioïdes à courte durée d'action (dosage prn), le tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation antérieure de drogues illicites et/ou la consommation de benzodiazépines et d'analogues aux benzodiazépines. hypnotiques.
- Étudier l'association entre le risque d'abus d'opioïdes (scores PMQ et ORT), la dépression et l'anxiété (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) et la qualité de vie liée à la santé (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et transversale dans laquelle l'abus d'opioïdes est défini selon le National Institute on Drug Abuse (États-Unis) comme l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance d'une manière autre que celle prescrite par un médecin (par exemple, à des fins autres que la douleur). soulagement, en plus grande quantité, plus fréquemment, plus longtemps, en utilisant l'ordonnance d'une autre personne). Les objectifs sont :
- Étudier la prévalence du risque d'abus d'opioïdes à l'aide du questionnaire sur les médicaments contre la douleur (PMQ) et de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) chez les patients atteints de cancer dans les unités de soins oncologiques et palliatifs au Danemark.
- Déterminer s'il existe une corrélation entre les scores PMQ et ORT et la consommation d'opioïdes, l'utilisation d'opioïdes à courte durée d'action (dosage prn), le tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation antérieure de drogues illicites et/ou la consommation de benzodiazépines et d'analogues aux benzodiazépines. hypnotiques.
- Étudier l'association entre le risque d'abus d'opioïdes (scores PMQ et ORT), la dépression et l'anxiété (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) et la qualité de vie liée à la santé (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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København Ø.
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Copenhagen, København Ø., Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les unités/départements d'oncologie et de soins palliatifs de l'hôpital North Sealand et du Rigshospitalet.
Les patients peuvent participer s'ils sont âgés de ≥ 18 ans et capables de communiquer en danois.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires ≥ 18 ans,
- les patients traités aux opioïdes en raison de douleurs liées au cancer.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne maîtrisent pas la langue danoise à l'oral et à l'écrit,
- Les patients présentant un dysfonctionnement cognitif sévère,
- Les patients qui ne sont pas traités par opioïdes,
- Patients ayant refusé de participer à l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon de patients
Adultes ambulatoires traités aux opioïdes en raison de douleurs liées au cancer.
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L'utilisation abusive des opioïdes peut être définie comme l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance d'une manière autre que dirigée par un médecin (par exemple, à d'autres fins que le soulagement de la douleur, en plus, plus fréquemment, plus longtemps, en utilisant la prescription de quelqu'un d'autre). Cela comprend la dépendance aux opioïdes, l'abus d'opioïdes, le trouble de la consommation d'opioïdes, la dépendance aux opioïdes et le comportement aberrant des opioïdes. Après quatre semaines de participation aux patients, le médecin sera posé la question ci-dessous, concernant le risque de mauvaise utilisation des patients. Dans votre jugement clinique, le patient utilise-t-il des opioïdes abusifs? Oui non peut-être que je ne sais pas |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les médicaments contre la douleur (PMQ)
Délai: Référence
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Le PMQ comprend 26 questions et évalue le risque d'abus d'opioïdes chez les personnes souffrant de douleur chronique non oncologique.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points.
Le score total varie entre 0 et 104 points.
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Référence
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Outil de gestion des risques liés aux opioïdes (ORT)
Délai: Référence
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L'ORT consiste en un instrument de dépistage en 5 questions évaluant le risque d'abus d'opioïdes chez les personnes à qui on a prescrit des opioïdes pour le traitement de la douleur chronique.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la douleur
Délai: Référence
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Catégories : nociceptif somatique, nociceptif viscéral, neuropathique, nociplasique, nociceptif +somatique (mixte).
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Référence
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Durée de la douleur
Délai: Référence
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En mois.
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Référence
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Localisation de la douleur
Délai: Référence
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Catégories : tête/visage/bouche/cou, membres supérieurs, membres inférieurs, thorax, abdomen, bas du dos/fessiers/coccyx/bassin.
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Référence
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Intensité de la douleur
Délai: Référence
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Échelle numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
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Référence
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Opioïdes
Délai: Référence
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Consommation d'opioïdes par les patients.
Le nom, la dose et la durée du traitement seront enregistrés.
Lorsqu’elles sont traitées avec des opioïdes, les doses sont converties en équivalents oraux de morphine.
Les données seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients.
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Référence
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Alcool
Délai: Référence
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Consommation d'alcool (nombre de verres par semaine).
La question suivante sera utilisée pour évaluer la quantité d'alcool consommée : « Combien de verres de boissons alcoolisées avez-vous bu chaque jour la semaine dernière ?
Nous allons commencer par hier et procéder un jour à la fois.»
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Référence
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Questionnaire sur la santé des patients-4 (PHQ-4)
Délai: Référence
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Les tests de dépistage ultra-brefs validés en deux éléments pour la dépression (PHQ-2) et l'anxiété (GAD-2) ont été combinés pour constituer le PHQ-4.
PHQ-4 est un instrument fiable et valide pour le dépistage des symptômes dépressifs et anxieux, tant pour les populations cliniques que non cliniques.
Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 4 éléments.
Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12).
Un score total ≥ 3 pour les 2 premières questions suggère une anxiété.
Un score total ≥3 pour les 2 dernières questions suggère une dépression.
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Référence
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C15-PAL) Core 15 - Soins palliatifs
Délai: Référence
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L'EORTC-QLQ-C15-PAL est un « questionnaire de base » destiné à être utilisé dans les soins palliatifs et se concentre sur les symptômes fréquents, la fonction émotionnelle et physique et l'état de santé/qualité de vie globale.
Il comprend 15 items avec deux échelles fonctionnelles à items multiples (fonctionnement physique et émotionnel), deux échelles de symptômes à items multiples (fatigue et douleur) et une échelle de symptômes à cinq items uniques (dyspnée, perte d'appétit, nausées et vomissements, insomnie et constipation). ).
Un élément concerne l’état de santé/la qualité de vie globale.
Les réponses sont sur une échelle de Likert de 1 à 4 points pour tous les items allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), à l'exception d'un item mesurant l'état de santé global/qualité de vie allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Pour les balances fonctionnelles, 100 représente un bon fonctionnement sans problème.
Pour les échelles de symptômes, 100 représente un degré élevé de charge symptomatique.
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Référence
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Benzodiazépines
Délai: Base de base
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La consommation de patients de benzodiazépines: le nom, la dose et la durée du traitement seront enregistrés.
Les données seront collectées auprès des enregistrements électroniques des patients.
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Base de base
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Hypnotique
Délai: Base de base
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La consommation d'hypnotiques des patients: le nom, la dose et la durée du traitement seront enregistrés.
Les données seront collectées auprès des enregistrements électroniques des patients.
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Base de base
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Tabac
Délai: Base de base
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Consommation de tabac (nombre de cigarettes, cigares et / ou tabac à pipe par jour).
Le comportement tabagique sera évalué en demandant au répondant s'ils fumaient ou non, et les fumeurs ont été interrogés sur leur nombre quotidien moyen de cigarettes fumées.
Les fumeurs lourds ont été définis comme des individus qui fument au moins 15 cigarettes par jour
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Base de base
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La santé auto-évaluée des patients
Délai: Base de base
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Pour évaluer la santé auto-évaluée des patients, la question suivante sera utilisée: «Comment est votre santé globale?
«Les répondants notent excellents, très bons, bons, moins bons ou pauvres.
La question a été utilisée dans les grandes enquêtes nationales précédentes de la population générale au Danemark.
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Base de base
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Informations fournies par le médecin concernant la mauvaise utilisation des opioïdes du patient
Délai: 1 mois après la ligne de base
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Le médecin traitant le patient de l'unité de soins palliatifs sera interrogé concernant l'abus potentiel des opioïdes du patient.
Le médecin recevra des informations écrites décrivant la définition opérationnelle de l'utilisation abusive des opioïdes appliquée dans cette étude, suivie d'une question fermée: "Dans votre évaluation clinique, le patient (Informations d'identification: nom) est-elle un mauvais utilisateur opioïde?"
Les options de réponse sont «oui», «non», «peut-être» et «je ne sais pas».
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1 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sexe
Délai: Référence
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Catégories homme, femme.
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Référence
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Âge
Délai: Référence
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Années complètes en nombre.
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Référence
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État civil
Délai: Référence
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Catégories ; célibataire (célibataire), marié, cohabitant, séparé/divorcé, veuf/veuve.
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Référence
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Statut scolaire
Délai: Référence
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Catégories, école de base, lycée ou école professionnelle, enseignement supérieur.
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Référence
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Scolarité
Délai: Référence
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Nombre d'années d'éducation formelle.
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Référence
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Revenu
Délai: Référence
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Catégories en couronne danoise (DKK): <200.000
DKK, 200 000-500 000
DKK, >500 000
DKK
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Référence
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Statut professionnel
Délai: Référence
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Catégories : travailler/étudier, retraité, en arrêt maladie.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .