Opioidien väärinkäyttö syöpäpotilailla
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Opioidien väärinkäytön yleisyys syöpäpotilailla
Tämän projektin hypoteesi on, että opioidien väärinkäyttö ei ole harvinaista tanskalaisilla potilailla syöpään liittyvän kivun hoidossa opioideilla. Siksi vaikuttaa erittäin merkitykselliseltä ja perustellulta tutkia opioidien väärinkäytön riskin esiintyvyyttä syöpäpotilailla onkologisissa ja palliatiivisissa yksiköissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutki opioidien väärinkäytön riskiä Pain Medicination Questionnairen (PMQ) ja opioidiriskityökalun (ORT) avulla syöpäpotilaiden joukossa onkologisissa ja palliatiivisissa hoitoyksiköissä Tanskassa.
- Selvitä, onko PMQ- ja ORT-pisteiden ja opioidien käytön, lyhytvaikutteisten opioidien käytön (prn-annostelun), tupakoinnin, alkoholin käytön, laittomien huumeiden aiemman kulutuksen ja/tai bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten kulutuksen välillä korrelaatiota. hypnoottiset aineet.
- Tutki opioidien väärinkäytön riskin (PMQ- ja ORT-pisteet), masennuksen ja ahdistuneisuuden (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (EORTC-QLQ-C15-PAL) välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus, jossa opioidien väärinkäyttö määritellään National Institute on Drug Abuse (USA) mukaan reseptiopioidien käytöksi muulla kuin lääkärin ohjeilla (esim. muuhun tarkoitukseen kuin kipuun). helpotus, suurempina määrinä, useammin, pidempään, käyttämällä jonkun muun reseptiä). Tavoitteet ovat:
- Tutki opioidien väärinkäytön riskiä Pain Medicination Questionnairen (PMQ) ja opioidiriskityökalun (ORT) avulla syöpäpotilaiden joukossa onkologisissa ja palliatiivisissa hoitoyksiköissä Tanskassa.
- Selvitä, onko PMQ- ja ORT-pisteiden ja opioidien käytön, lyhytvaikutteisten opioidien käytön (prn-annostelun), tupakoinnin, alkoholin käytön, laittomien huumeiden aiemman kulutuksen ja/tai bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten kulutuksen välillä korrelaatiota. hypnoottiset aineet.
- Tutki opioidien väärinkäytön riskin (PMQ- ja ORT-pisteet), masennuksen ja ahdistuneisuuden (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety, PHQ-4) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (EORTC-QLQ-C15-PAL) välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan North Sealand Hospitalin ja Rigshospitaletin onkologian ja palliatiivisen hoidon yksiköistä/osastoista.
Potilaat voivat osallistua, jos ≥ 18-vuotiaat ja kykenevät kommunikoimaan tanskan kielellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat ≥ 18 vuotta,
- potilailla, joita hoidetaan opioideilla syöpään liittyvän kivun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hallitse tanskan kieltä puheessaan ja kirjallisesti,
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö,
- Potilaat, joita ei hoideta opioideilla,
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasnäyte
Aikuiset avopotilaat, joita hoidetaan opioideilla syöpään liittyvän kivun vuoksi.
|
Opioidien väärinkäyttö voidaan määritellä reseptilääkkeiden käyttöä muulla tavalla kuin lääkärin ohjeiden mukaan (esim. Toiseen tarkoitukseen kuin kivunlievitykseen, suuremmissa määrissä, useammin, pidempään, käyttämällä jonkun toisen reseptiä). Tähän sisältyy opioidiriippuvuus, opioidien väärinkäyttö, opioidien käyttöhäiriö, opioidiriippuvuus ja poikkeava opioidikäyttäytyminen. Neljän viikon kuluttua potilaan osallistumisesta lääkäriltä esitetään alla oleva kysymys, joka koskee potilaan väärinkäytön riskiä. Onko kliinisessä arvioinnissasi väärinkäyttäjä opioideja? Kyllä ei ehkä en tiedä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkekysely (PMQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PMQ koostuu 26 kysymyksestä, jotka arvioivat opioidien väärinkäytön riskiä ihmisillä, joilla on ei-onkologinen krooninen kipu.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 ja 104 pisteen välillä.
|
Perustaso
|
|
Opioidiriskityökalu (ORT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ORT koostuu viiden kysymyksen seulontainstrumentista, joka arvioi opioidien väärinkäytön riskiä henkilöille, joille on määrätty opioideja kroonisen kivun hoitoon.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat: nosiseptiivinen somaattinen, nosiseptiivinen viskeraalinen, neuropaattinen, nosiplastinen, nosiseptiivinen +somaattinen (sekoitettu).
|
Perustaso
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuukausina.
|
Perustaso
|
|
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat: pää/kasvot/suu/niska, yläraajat, alaraajat, rintakehä, vatsa, alaselkä/pakara/särmäluun/lantio.
|
Perustaso
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numeerinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Perustaso
|
|
Opioidit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan opioidien kulutus.
Nimi, annos ja hoidon kesto kirjataan.
Opioideilla hoidettaessa annokset muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi.
Tiedot kerätään potilaiden sähköisistä tietueista.
|
Perustaso
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin kulutus (juomien määrä viikossa).
Alkoholin nauttimisen määrää arvioitaessa käytetään seuraavaa kysymystä: ''Kuinka monta alkoholijuomalasia sinulla oli joka päivä viime viikolla?
Aloitamme eilisestä ja otamme päivän kerrallaan."
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoidut kahden kohteen ultra-lyhyet seulontatutkimukset masennuksen (PHQ-2) ja ahdistuksen (GAD-2) suhteen yhdistettiin muodostamaan PHQ-4.
PHQ-4 on luotettava ja pätevä instrumentti masennus- ja ahdistuneisuusoireiden seulomiseen sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet.
Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥ 3 viittaa ahdistuneisuuteen.
Kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa masennukseen.
|
Perustaso
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 15 - Palliatiivinen hoito (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EORTC-QLQ-C15-PAL on "ydinkysely" käytettäväksi palliatiivisessa hoidossa ja keskittyy toistuviin oireisiin, emotionaalisiin ja fyysisiin toimintoihin sekä maailmanlaajuiseen terveydentilaan/elämänlaatuun.
Se sisältää 15 kohtaa, joissa on kaksi moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen ja emotionaalinen toiminta), kaksi moniosaista oireasteikkoa (väsymys ja kipu) ja viiden yksittäisen oireen asteikko (hengitys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, unettomuus ja ummetus ).
Yksi asia koskee maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua.
Vastaukset ovat 1-4 pisteen Likert-asteikolla kaikille tekijöille, jotka vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), lukuun ottamatta yhtä kohtaa, joka mittaa maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua välillä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Toimiville vaakoille 100 tarkoittaa hyvää toimintaa ilman ongelmia.
Oireasteikoissa 100 edustaa suurta oiretaakkaa.
|
Perustaso
|
|
Bentsodiatsepiinit
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Bentsodiatsepiinien potilaiden kulutus: Nimi, annos ja hoidon kesto tallennetaan.
Tiedot kerätään potilaiden sähköisiltä tietueilta.
|
Lähtökohta
|
|
Hypnoottiset lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaan hypnoottisten aineiden kulutus: Nimi, annos ja hoidon kesto kirjataan.
Tiedot kerätään potilaiden sähköisiltä tietueilta.
|
Lähtökohta
|
|
Tupakka
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tupakan käyttö (savukkeiden, sikarien ja/tai tupakan määrä päivässä).
Tupakointikäyttäytymistä arvioidaan kysymällä vastaajalta, tupakoivatko he vai ei, ja tupakoitsijoilta kysyttiin heidän keskimääräisestä päivittäisestä savukkeiden määrästä.
Raskaat tupakoitsijat määritettiin yksilöiksi, jotka tupakoivat vähintään 15 savuketta päivässä
|
Lähtökohta
|
|
Potilaiden itsearvioitu terveys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaiden itsearvioidun terveyden arvioimiseksi käytetään seuraavaa kysymystä: 'Kuinka terveyteesi on yleisesti?
´ Vastaajat arvioivat erinomaista, erittäin hyvä, hyvä, vähemmän hyvä tai huono.
Kysymystä on käytetty aikaisemmissa suurissa kansallisissa tutkimuksissa Tanskassa.
|
Lähtökohta
|
|
Lääkärin antamat tiedot potilaan opioidien väärinkäytöstä
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötason jälkeen
|
Potilaan potilasta hoitava lääkäri kysytään potilaan mahdollisesta opioidien väärinkäytöstä.
Lääkäri saa kirjallisia tietoja, joissa hahmotellaan tässä tutkimuksessa sovelletun opioidien väärinkäytön operatiivisen määritelmän, jota seuraa suljettu kysymys: "Kliinisessä arvioinnissasi onko potilas (tunnistustiedot: nimi) opioidien väärinkäyttäjä?"
Vastausvaihtoehdot ovat 'kyllä' 'ei,' 'ehkä' ja 'en tiedä.'
|
1 kuukausi lähtötason jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat miehet, naiset.
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Täydellisiä vuosia.
|
Perustaso
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat; sinkku (naimaton), naimisissa, avoliitossa, eronnut/eronnut, leski/leski.
|
Perustaso
|
|
Koulutuksen tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat, peruskoulu, lukio tai ammattikoulu, korkeakoulu.
|
Perustaso
|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muodollisen koulutuksen vuosien lukumäärä.
|
Perustaso
|
|
Tulo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat Tanskan kruunuina (DKK): <200 000
200 000–500 000 DKK
DKK, > 500 000
DKK
|
Perustaso
|
|
Ammatillinen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luokat: työ/opiskelu, eläkkeellä, sairauslomalla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .