Злоупотребление опиоидами у больных раком
11 августа 2026 г. обновлено: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Распространенность злоупотребления опиоидами среди онкологических больных
Гипотеза этого проекта заключается в том, что злоупотребление опиоидами не является редкостью среди датских пациентов, которые лечатся опиоидами от боли, связанной с раком. Поэтому представляется весьма актуальным и оправданным изучение распространенности риска злоупотребления опиоидами у онкологических больных в отделениях онкологической и паллиативной помощи.
Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Изучите распространенность риска злоупотребления опиоидами с помощью Анкеты обезболивающих препаратов (PMQ) и Инструмента оценки опиоидного риска (ORT) среди пациентов с раком в отделениях онкологической и паллиативной помощи в Дании.
- Определите, существует ли корреляция между показателями PMQ и ORT и потреблением опиоидов, использованием опиоидов короткого действия (prn-дозирование), курением табака, употреблением алкоголя, предыдущим употреблением запрещенных наркотиков и/или употреблением бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов. снотворные.
- Изучите связь между риском злоупотребления опиоидами (оценки PMQ и ORT), депрессией и тревогой (Опросник здоровья пациента при депрессии и тревоге, PHQ-4) и качеством жизни, связанным со здоровьем (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное перекрестное исследование, в котором злоупотребление опиоидами определяется, согласно Национальному институту по борьбе со злоупотреблением наркотиками (США), как употребление рецептурных опиоидов способом, отличным от назначения врача (например, для других целей, кроме обезболивания). облегчение, в большем объеме, чаще, на длительный срок, по чужому рецепту). Цели:
- Изучите распространенность риска злоупотребления опиоидами с помощью Опросника обезболивающих препаратов (PMQ) и Инструмента оценки опиоидного риска (ORT) среди пациентов с раком в отделениях онкологической и паллиативной помощи в Дании.
- Определите, существует ли корреляция между показателями PMQ и ORT и потреблением опиоидов, употреблением опиоидов короткого действия (prn-дозирование), курением табака, употреблением алкоголя, предыдущим употреблением запрещенных наркотиков и/или употреблением бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов. снотворные.
- Изучите связь между риском злоупотребления опиоидами (оценки PMQ и ORT), депрессией и тревогой (Опросник здоровья пациента при депрессии и тревоге, PHQ-4) и качеством жизни, связанным со здоровьем (EORTC-QLQ-C15-PAL).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
København Ø.
-
Copenhagen, København Ø., Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из отделений/отделений онкологии и паллиативной помощи в больнице Северной Силенда и Rigshospitalet.
Участвовать могут пациенты старше 18 лет и умеющие общаться на датском языке.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты ≥ 18 лет,
- пациенты, которые лечатся опиоидами из-за боли, связанной с раком.
Критерий исключения:
- Пациенты, не владеющие датским языком в устной и письменной форме,
- Пациенты с тяжелыми когнитивными дисфункциями,
- Пациенты, не получающие лечения опиоидами,
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образец пациента
Взрослые амбулаторные пациенты, получающие опиоиды из-за боли, связанной с раком.
|
Опиоидное неправильное использование может быть определена как использование опиоидов по рецепту таким образом, кроме как направлено врачом (например, для других целей, кроме боли, в больших количествах, чаще, дольше, с использованием чужого рецепта). Это включает в себя опиоидную зависимость, злоупотребление опиоидами, расстройство опиоидов, опиоидную зависимость и аберрантное опиоидное поведение. После четырех недель участия пациента врачу будут заданы ниже вопрос о риске злоупотребления пациентами. По вашему клиническому суждению, пациент злоупотребляет опиоидами? Да нет, может быть, я не знаю |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по обезболивающим препаратам (PMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PMQ состоит из 26 вопросов и оценивает риск злоупотребления опиоидами у людей с неонкологической хронической болью.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 104 баллов.
|
Базовый уровень
|
|
Инструмент опиоидного риска (ОРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ОРТ состоит из скринингового инструмента из 5 вопросов, позволяющего оценить риск злоупотребления опиоидами среди лиц, которым опиоиды назначают для лечения хронической боли.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории: ноцицептивно-соматический, ноцицептивно-висцеральный, нейропатический, ноципластический, ноцицептивно-соматический (смешанный).
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В месяцах.
|
Базовый уровень
|
|
Локализация боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории: голова/лицо/рот/шея, верхние конечности, нижние конечности, грудная клетка, живот, поясница/ягодичные мышцы/копчик/таз.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовая шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
Базовый уровень
|
|
Опиоиды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Употребление опиоидов пациентами.
Имя, доза и продолжительность лечения будут записаны.
При лечении опиоидами дозы конвертируются в эквиваленты перорального морфина.
Данные будут собираться из электронных карт пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Употребление алкоголя (количество напитков в неделю).
Для оценки количества потребляемого алкоголя будет использоваться следующий вопрос: «Сколько стаканов алкогольных напитков вы выпивали каждый день на прошлой неделе?»
Мы начнем со вчерашнего дня и будем рассматривать по одному дню».
|
Базовый уровень
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Валидированные двухэтапные ультракраткие тесты на депрессию (PHQ-2) и тревогу (GAD-2) были объединены в PHQ-4.
PHQ-4 — надежный и действенный инструмент для скрининга симптомов депрессии и тревоги как в клинической, так и в доклинической популяции.
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 4 пунктов.
Баллы оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12).
Общий балл ≥3 по первым двум вопросам предполагает тревогу.
Общий балл ≥3 по последним 2 вопросам предполагает депрессию.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 15 – Паллиативная помощь (EORTC-QLQ-C15-PAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EORTC-QLQ-C15-PAL — это «основной опросник» для использования в паллиативной помощи, в котором основное внимание уделяется частым симптомам, эмоциональным и физическим функциям, а также общему состоянию здоровья/качеству жизни.
Он включает в себя 15 пунктов с двумя многопунктовыми функциональными шкалами (физическое и эмоциональное функционирование), двумя многопунктовыми шкалами симптомов (утомляемость и боль) и пятью отдельными шкалами симптомов (одышка, потеря аппетита, тошнота и рвота, бессонница и запор). ).
Один пункт касается глобального состояния здоровья/качества жизни.
Ответы даны по 1–4-балльной шкале Лайкерта для всех пунктов от 1 (совсем нет) до 4 (очень хорошо), за исключением одного пункта, измеряющего общее состояние здоровья/качество жизни в диапазоне от 1 (очень плохое) до 7 (отлично).
Для шкал функционирования 100 означает хорошее функционирование без проблем.
Для шкал симптомов 100 означает высокую степень тяжести симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Бензодиазепины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление пациентов бензодиазепинов: название, доза и продолжительность лечения будут зарегистрированы.
Данные будут собираться из электронных записей пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Гипнотика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление пациента гипнотики: имя, доза и продолжительность лечения будут зарегистрированы.
Данные будут собираться из электронных записей пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Табак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Употребление табака (количество сигарет, сигары и/или трубопровод табака в день).
Поведение курящих будет оценено, спросив респондента, курили они или нет, и курили спрашивали об их среднесуточном количестве копченочных сигарет.
Тяжелые курильщики определялись как люди, курящие не менее 15 сигарет в день
|
Базовый уровень
|
|
Самостоятельное здоровье пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить здоровье пациентов, будет использоваться следующий вопрос: «Как ваше здоровье в целом?
«Респонденты оценивают превосходные, очень хорошие, хорошие, менее хорошие или бедные.
Вопрос был использован в предыдущих крупных национальных исследованиях населения в Дании.
|
Базовый уровень
|
|
Информация, предоставленная врачом в отношении злоупотребления опиоидом пациента
Временное ограничение: Через 1 месяц после базовой линии
|
Врач, лечащий пациента в отделении паллиативной помощи, будет спросить о потенциальном злоупотреблении опиоидом пациента.
Врач получит письменную информацию с изложением оперативного определения злоупотребления опиоидами, применяемым в этом исследовании, за которым следует закрытый вопрос: «В вашей клинической оценке пациент (информация идентификация: имя) злоупотребление опиоидом?»
Параметры ответа «да», «нет», может быть, и «я не знаю».
|
Через 1 месяц после базовой линии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории мужчины, женщины.
|
Базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полные годы в количестве.
|
Базовый уровень
|
|
Семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории; одинокий (незамужний), женатый, сожительствующий, разведенный/разведенный, вдова/вдовец.
|
Базовый уровень
|
|
Статус образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории, основная школа, гимназия или профессиональное училище, высшее образование.
|
Базовый уровень
|
|
Учеба в школе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество лет формального образования.
|
Базовый уровень
|
|
Доход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категории в датской кроне (DKK): <200.000
200.000-500.000 датских крон
датских крон, >500.000
ДКК
|
Базовый уровень
|
|
Профессиональный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Области деятельности: работа/учеба, пенсионер, на больничном.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geana Kurita, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Раковая боль
- Боль
- Новообразования
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- 100845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .